Fluconazol Tiefenbacher 2 mg/ml Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Fluconazol

Pieejams no:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fluconazole

Zāļu forma:

Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Infusionslösung; Fluconazol (23145) 2 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2007-02-06

Produkta apraksts

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66631.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Fluconazol Tiefenbacher 2 mg/ml Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.
50 ml/100 ml der Infusion (Infusionsflasche) enthalten 100 mg/200 mg
Fluconazol.
Sonstiger Bestandteil: 354 mg Natrium/100 ml Lösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Mykosen, die durch Candida, Kryptokokken und andere
verwandte Hefepilze ausgelöst werden, insbesondere:
Schleimhautcandidosen einschließlich oropharyngealer, ösophagealer,
mukokutaner und nicht-invasiver bronchopulmonaler Candidiasis sowie
Candidurie bei Patienten mit verminderter Immunabwehr.
Systemische Candidosen einschließlich Candidämie bei nicht
neutropenischen
Patienten.
Vorbeugung vor tiefen Candida-Infektionen (insbesondere durch _Candida
_
_albicans_) im Zusammenhang mit einer Knochenmarktransplantation.
Akute Kryptokokken-Meningitis bei Erwachsenen einschließlich
Patienten mit
AIDS, Patienten nach Organtransplantation oder Patienten mit anderen
Formen
einer Immunschwäche.
- 2 -
- 3 -
Rezidivprophylaxe der Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit AIDS.
Die offiziellen Leitlinien für eine rationale Anwendung von
Antimykotika sind zu
beachten.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung ist von der Art und dem Schweregrad der Infektion
abhängig. Die
Behandlung von Infektionen, die eine wiederholte Anwendung
erforderlich
machen, muss so lange durchgeführt werden, bis klinische oder
Laborparameter
das Abklingen der Infektion belegen. Eine unzureichende
Behandlungsdauer
kann zu einem Rezidiv der Infektion führen. Für die Behandlung
stehen sowohl
orale Darreichungsformen