Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluconazol
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)
Fluconazole
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Fluconazol (23145) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2007-02-06
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66631.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Fluconazol Tiefenbacher 2 mg/ml Infusionslösung FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol. 50 ml/100 ml der Infusion (Infusionsflasche) enthalten 100 mg/200 mg Fluconazol. Sonstiger Bestandteil: 354 mg Natrium/100 ml Lösung. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung von Mykosen, die durch Candida, Kryptokokken und andere verwandte Hefepilze ausgelöst werden, insbesondere: Schleimhautcandidosen einschließlich oropharyngealer, ösophagealer, mukokutaner und nicht-invasiver bronchopulmonaler Candidiasis sowie Candidurie bei Patienten mit verminderter Immunabwehr. Systemische Candidosen einschließlich Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten. Vorbeugung vor tiefen Candida-Infektionen (insbesondere durch _Candida _ _albicans_) im Zusammenhang mit einer Knochenmarktransplantation. Akute Kryptokokken-Meningitis bei Erwachsenen einschließlich Patienten mit AIDS, Patienten nach Organtransplantation oder Patienten mit anderen Formen einer Immunschwäche. - 2 - - 3 - Rezidivprophylaxe der Kryptokokken-Meningitis bei Patienten mit AIDS. Die offiziellen Leitlinien für eine rationale Anwendung von Antimykotika sind zu beachten. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung ist von der Art und dem Schweregrad der Infektion abhängig. Die Behandlung von Infektionen, die eine wiederholte Anwendung erforderlich machen, muss so lange durchgeführt werden, bis klinische oder Laborparameter das Abklingen der Infektion belegen. Eine unzureichende Behandlungsdauer kann zu einem Rezidiv der Infektion führen. Für die Behandlung stehen sowohl orale Darreichungsformen Baca dokumen lengkapnya