FLUCIS 250MBq/ML[18F]/ML INJ.SOL

Valsts: Grieķija

Valoda: grieķu

Klimata pārmaiņas: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktīvā sastāvdaļa:

OTHER DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS FOR TUMOUR DETECTION

Pieejams no:

CIS BIO INTERNATIONAL, FRANCE

ATĶ kods:

V09IX

Deva:

250MBq/ML[18F]/ML

Zāļu forma:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ārstniecības grupa:

Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection

Ārstniecības joma:

ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ

Produkta apraksts

ΗΜ. ΕΓΚΡΙΣΗΣ:09-05-2003
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FLUCIS, ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml περιέχει 250 MBq [
18
F]
φθοριοδεσοξυγλυκόζης, κατά την ημερομηνία και ώρα της 
βαθμονόμησης.
Για τα έκδοχα, δείτε την ενότητα 6.1
Το φθόριο-18
έχει φυσικό χρόνο υποδιπλασιασμού 109,8
λεπτών και εκπέμπει ακτινοβολία 
ποζιτρονίων μέγιστης ενέργειας 0,633
MeV ακολουθούμενη από
ακτινοβολία εξαΰλωσης 
0,511 MeV.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαφανές διάλυμα, άχρωμο
ή υποκίτρινου χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το φαρμακευτικό αυτό
προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Η [
18
F]
φθοριοδεσοξυγλυκόζη ενδείκνυται για εφαρμογή στην τομογραφία εκπομπής 
ποζιτρονίων.
Το
Flucis ενδείκνυται για απεικόνιση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ογκολογικές 
διαγνωστικές διαδικασίες που περιγράφουν τη λειτουργία ή νόσους στις οποίες ο 
διαγνωστικός στόχος είναι η αυξημένη εισροή γλυκόζης σε συγκεκριμένα όργανα ή ιστούς. 
Οι ακόλουθες ενδείξεις είναι επαρκώς τεκμηριωμένες:
-
Δ