Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED, Írsko
D07AC04
lokálne použitie
gel der 1x15 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Fluocinolónacetonid
gel der 1x15 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-05-22
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/07164-TR Písomná informácia pre používateľa Flucinar dermálny gél fluocinoloni acetonidum Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Flucinar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flucinar 3. Ako používať Flucinar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Flucinar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Flucinar a na čo sa používa Flucinar je dermatologikum - kortikosteroidné antiflogistikum. Liek má silný lokálny protizápalový, protialergický a protisvrbivý účinok. Inhibuje mitózu (delenie bunkového jadra ) normálne sa deliacich buniek , a preto sa používa v liečbe keloidov a psoriázy. Vehikulum vo forme gélu napomáha ľahkému vstrebávaniu, nespôsobuje žiadne zafarbenie alebo zamastenie miest, na ktoré sa nanáša. Liek vo forme gélu je účinný najmä v liečbe lézií na koži vlasatej časti hlavy a u pacientov zle znášajúcich masťové alebo krémové prípravky. Používa sa na liečbu: - psoriázy (lupienka) vlasatej časti hlavy - seboroickej dermatitídy (zápalové ochorenie pokožky s nažltlými mastnými šupinami), najmä - vlasatej časti Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/07164-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FLUCINAR dermálny gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU fluocinoloni acetonidum 0,25 mg v 1 g gélu (0,025%) 3. LIEKOVÁ FORMA dermálny gél 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikácie Psoriáza, najmä vlasovej časti hlavy. Seboroická dermatitída, najmä vlasovej časti hlavy. Lichen planus so silným svrbením. Prurigo a ekzém, najmä pri neznášaní nosičov masťových a krémových typov. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Lokálne. Malé množstvo lieku sa natrie na postihnuté miesto na koži, najviac jeden až dvakrát denne. Pri psoriáze sa môže liek aplikovať pod absorbujúci obväz. Kontinuálna liečba by nemala trvať dlhšie ako 2-3 týždne. Nepoužíva sa na tvár dlhšie ako 1 týždeň. Pokiaľ to nie je nevyhnutné, nepoužíva sa viac ako 2 g gélu počas 24 hodín. Nepoužíva sa u detí mladších ako 2 roky. Veľmi opatrne používať u detí starších ako 2 roky, len jedenkrát denne a na malé kožné povrchy. Upozornenie! V prípadoch nadmernej suchosti vlasovej časti hlavy a pocitov napínania kože, na premastenie pokožky sa môže použiť 5% salicylový olivový olej. 4.3 Kontraindikácie Flucinar by sa nemal používať pri bakteriálnych, vírusových a hubových kožných infekciách, pri kožných malignitách a prekanceróznych stavoch, pri acne vulgaris a rosacea, pri periorálnych dermatitídach, po profylaktickej vakcinácii a v prípadoch precitlivenosti na akúkoľvek zložku prípravku. Nepoužíva sa u detí mladších ako 2 roky. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Vyvarujte sa dlhodobému podávaniu. Ak sa liek používa dlhodobo na veľké plochy, zvyšuje sa incidencia nežiaducich reakcií a možnosť vzniku opuchov, hypertenzie, hyperglykémie a porúch imunity. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2020/07164-TR V prípade infekcie v mieste aplikácie gélu, je potrebn Izlasiet visu dokumentu