Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Gripas vakcīna, inaktivēta, šķelta viriona vai virsmas antigēna
Gripas, cilvēka
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
Revision: 14
Autorizēts
2018-12-12
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FLUCELVAX TETRA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) _ PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas 3. Kā ievada Flucelvax Tetra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Flucelvax Tetra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FLUCELVAX TETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Flucelvax Tetra ir vakcīna pret gripu. Flucelvax Tetra audzē šūnu kultūrās, tāpēc tā nesatur olu sastāvdaļas. Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) izstrādā savu aizsardzību pret gripas vīrusu. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu. Flucelvax Tetra lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Šī vakcīna ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules veselības organizācijas ieteikumiem 2023./2024. gada sezonai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FLUCELVAX TETRA IEVADĪŠANAS JUMS NEDRĪKST IEVADĪT FLUCELVAX TETRA ŠĀDOS GADĪJUMOS: Ja Jums ir alerģija pret: • aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80, kas ir ražošanas procesa atliekvielas. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmace Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Flucelvax Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās) _Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogrami HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2) līdzīgs celms (A/Darwin/11/2021, savvaļas tips) 15 mikrogrami HA** B/Austria/1359417/2021 līdzīgs celms (B/Singapore/WUH4618/2021, savvaļas tips) 15 mikrogrami HA** B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, savvaļas tips) 15 mikrogrami HA** 0,5 ml devā ………………………………………. * pavairoti MDCK ( _Madin Darby Canine Kidney – Madin Darby _ suņu nieres) šūnās ** hemaglutinīns Vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES rekomendācijām par 2023./2024. gada sezonu. Flucelvax Tetra var saturēt bēta-propiolaktona, cetiltrimetilamonija bromīda un polisorbāta 80 zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām (injekcija) Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilakse pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Flucelvax Tetra ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie un bērni no 2 gadu vecuma_ VECUMA GRUPA DEVA VAKCINĀCIJAS GRAFIKS 3 no 2 līdz < 9 gadiem viena vai divas a 0,5 ml devas Ja ir 2 devas, tad ievada ar vismaz 4 nedēļu intervālu. 9 gadi un vecāki viena 0,5 ml deva Nav piemērojams. a Bērniem, kas jaunāki par 9 gadiem un kas iepriekš nav vakcinēti pret gripu, ir jāsaņem otra deva. _Bērni, kas jaunāki par 2 gadiem _ Flucelvax Tetra vak Izlasiet visu dokumentu