Fluad Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Lietošanas instrukcija (PIL)

13-08-2020

Produkta apraksts (SPC)

13-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:

influensavirus A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09-liknande stam (A/Victoria/2454/2019 IVR-207), ytantigen, inaktiverat; influensavirus A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-liknande stam (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208), ytantigen, inaktiverat; influensavirus B/Washington/02/2019-liknande stam (B/Victoria/705/2018 BVR-11), ytantigen, inaktiverat

Pieejams no:

Seqirus S.r.l

ATĶ kods:

J07BB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Zāļu forma:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Kompozīcija:

influensavirus B/Washington/02/2019-liknande stam (B/Victoria/705/2018 BVR-11), ytantigen, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-liknande stam (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208), ytantigen, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; influensavirus A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09-liknande stam (A/Victoria/2454/2019 IVR-207), ytantigen, inaktiverat 15 mikrog Aktiv substans; skvalen 9,75 mg Adjuvans; polysorbat 80 1,175 mg Adjuvans; sorbitantrioleat 1,175 mg Adjuvans; citronsyra (vattenfri) 0,04 mg Adjuvans; natriumcitrat (dihydrat) 0,66 mg Adjuvans

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

spjälkat virus eller ytantigen

Produktu pārskats:

Förpacknings: Endosspruta, 1 x 0,5 ml; Endosspruta, 10 x 0,5 ml; Endosspruta, 1 x 0,5 ml; Endosspruta, 10 x 0,5 ml

Autorizācija statuss:

Avregistrerad

Autorizācija datums:

2000-09-08

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FLUAD 2020/2021, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Inaktiverat influensavaccin, ytantigener, med adjuvansen MF59C.1
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fluad är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fluad
3.
Hur du använder Fluad
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fluad ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FLUAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fluad är ett vaccin. Detta vaccin bidrar till att skydda dig mot
influensa. Det används för aktiv
immunisering av äldre (65 år och äldre), särskilt för personer
med ökad risk för komplikationer.
Fluad bör användas i överensstämmelse med officiella
rekommendationer.
Genom vaccinering med Fluad stimuleras immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) att
producera sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av
innehållsämnena i det här vaccinet
kan orsaka influensa.
Influensa är en sjukdom som kan sprida sig snabbt. Den orsakas av
olika typer av virusstammar som
kan förändras varje år. Det är skälet till att du kanske behöver
vaccineras varje år. Den största risken
att få influensa är under de kalla månaderna mellan oktober och
mars. Om du inte blev vaccinerad
under hösten är det fortfarande klokt att vaccineras fram till
våren, eftersom du riskerar att få influensa
ända till dess. Din läkare kan rekommendera bästa tiden att

Izlasiet visu dokumentu

Produkta apraksts

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Fluad, injektionsvätska, Suspension i förfylld spruta
Inaktiverat influensavaccin (ytantigener), med adjuvansen MF59C.1
(SÄSONGEN 2020/2021).
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, från
stammar:
A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-liknande stam
(A/Victoria/2454/2019 IVR-207)
15 mikrogram HA**
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-liknande stam (A/Hong Kong/2671/2019
IVR-208)
15 mikrogram HA**
B/Washington/02/2019-liknande stam (B/Victoria/705/2018 BVR-11)
15 mikrogram HA**
*som odlats i befruktade hönsägg från friska höns och med
adjuvansen MF59C.1
**hemagglutinin
Adjuvans
_:_
MF59C.1 är en patenterad adjuvans: 9,75 mg skvalen; 1,175 mg
polysorbat 80; 1,175 mg
sorbitantrioleat; 0,66 mg natriumcitrat; 0,04 mg citronsyra samt
vatten för injektionsvätskor
För en dos om 0,5 ml
Detta vaccin överensstämmer med rekommendationen från
Världshälsoorganisationen (WHO) (norra
halvklotet) och EU: s rekommendation för säsongen 2020/2021.
Fluad kan innehålla spår av ägg såsom ovalbumin eller
hönsproteiner, kanamycin- och
neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) och
hydrokortison som
används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccinet föreligger som en mjölkvit suspension.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot influensa hos äldre (65 år eller äldre),
speciellt för personer som löper ökad
risk för influensarelaterade komplikationer.
Användningen av Fluad bör baseras på officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
En engångsdos på 0,5 ml ges intramuskulärt i deltoideusmuskeln.
Eftersom vaccinet innehåller
adjuvans, bör injektionen ges med en 25mm-nål.
Administreringssätt
För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se
avsnitt 6.6
4.

Izlasiet visu dokumentu