FLUAD Injektionssuspension

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortanten virus IVR-180, abgeleitet von A/Singapore/GP1908/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2), haemagglutininum influenzae B

Pieejams no:

PaxVax Berna GmbH

ATĶ kods:

J07BB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus

Zāļu forma:

Injektionssuspension

Kompozīcija:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) 15 µg et neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-180 derived from A/Singapore/GP1908/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) 15 µg et neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-like: reassortant virus NYMC X-263B), haemagglutininum influenzae B 15 µg et neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm B/Brisbane/60/2008), adjuvans MF59: squalenum, polysorbatum 80, sorbitani trioleas, natrii citras dihydricus, acidum citricum, excipiens: natrii chloridum, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, magnesii chloridum hexahydricum, calcii chloridum dihydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Impfstoffe

Ārstniecības joma:

aktive Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre oder älter), besonders für Personen mit erhöhtem Risiko für Influenza-assoziierte Komplikationen

Autorizācija datums:

2007-10-10

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG
FLUAD®
Zusammensetzung
Fluad®, Suspension zur Injektion in Fertigspritze.
Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigene, inaktiviert, mit MF59C.1
als Adjuvans.
Wirkstoff:
Jede Dosis (0.5 ml Suspension) des Impfstoffes enthält
Oberflächenantigene (15 µg Hämagglutinine
und Neuraminidase)* von Grippeviren der Stämme nach den jährlichen
Empfehlungen der WHO
(für die nördliche Hemisphäre).
Adjuvans:
Der Impfstoff enthält MF59C.1 als Adjuvans. MF59C.1 ist ein
neuartiges Adjuvanssystem bestehend
aus Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitantrioleat
(1,175 mg), Natriumcitrat (0,66
mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.
Andere Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kalium-Dihydrogenphosphat,
Dinatriumphosphat-Dihydrat,
Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kalziumchlorid-Dihydrat und Wasser für
Injektionszwecke. Fluad®
enthält nicht mehr als 0,2 µg Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis.
* Wirtssystem zur Virusvermehrung: embryonierte Hühnereier.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Milchig-weisse Suspension zur i.m. Injektion in einer Fertigspritze zu
0,5 ml.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Aktive Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre
oder älter), besonders für
Personen mit einem erhöhtem Risiko für Influenza-assoziierte
Komplikationen (z. B. Personen mit
chronischen Krankheiten wie Diabetes, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen
oder Erkrankungen der
Atemwege). Gemäss den offiziellen Empfehlungen des Bundesamtes für
Gesundheit.
Dosierung / Anwendung
Die Einzeldosis von 0,5 ml wird intramuskulär in den Oberarmmuskel
(M. deltoideus) verabreicht.
Da ein Adjuvans vorhanden ist, muss die Injektion mit einer 25
mm-Kanüle vorgenommen werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wirksamen
Bestandteile, Komponenten des
Adjuvans, einem der Hilfsstoffe, Hühnereier, Hühnereiweiss,
Kanamycin- und Neomycinsulfat,
Bariumsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammonium