FLUAD Injektionssuspension

Country: Sviss

Tungumál: þýska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortanten virus IVR-180, abgeleitet von A/Singapore/GP1908/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2), haemagglutininum influenzae B

Fáanlegur frá:

PaxVax Berna GmbH

ATC númer:

J07BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

haemagglutininum influenzae A (H1N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus

Lyfjaform:

Injektionssuspension

Samsetning:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) 15 µg et neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Michigan/45/2015 (H1N1)-like: reassortant virus IVR-180 derived from A/Singapore/GP1908/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) 15 µg et neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-like: reassortant virus NYMC X-263B), haemagglutininum influenzae B 15 µg et neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm B/Brisbane/60/2008), adjuvans MF59: squalenum, polysorbatum 80, sorbitani trioleas, natrii citras dihydricus, acidum citricum, excipiens: natrii chloridum, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, magnesii chloridum hexahydricum, calcii chloridum dihydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

Tegund:

B

Meðferðarhópur:

Impfstoffe

Lækningarsvæði:

aktive Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre oder älter), besonders für Personen mit erhöhtem Risiko für Influenza-assoziierte Komplikationen

Leyfisdagur:

2007-10-10

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG
FLUAD®
Zusammensetzung
Fluad®, Suspension zur Injektion in Fertigspritze.
Influenza-Impfstoff, Oberflächenantigene, inaktiviert, mit MF59C.1
als Adjuvans.
Wirkstoff:
Jede Dosis (0.5 ml Suspension) des Impfstoffes enthält
Oberflächenantigene (15 µg Hämagglutinine
und Neuraminidase)* von Grippeviren der Stämme nach den jährlichen
Empfehlungen der WHO
(für die nördliche Hemisphäre).
Adjuvans:
Der Impfstoff enthält MF59C.1 als Adjuvans. MF59C.1 ist ein
neuartiges Adjuvanssystem bestehend
aus Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitantrioleat
(1,175 mg), Natriumcitrat (0,66
mg), Zitronensäure (0,04 mg) und Wasser für Injektionszwecke.
Andere Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kalium-Dihydrogenphosphat,
Dinatriumphosphat-Dihydrat,
Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Kalziumchlorid-Dihydrat und Wasser für
Injektionszwecke. Fluad®
enthält nicht mehr als 0,2 µg Ovalbumin pro 0,5 ml Dosis.
* Wirtssystem zur Virusvermehrung: embryonierte Hühnereier.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Milchig-weisse Suspension zur i.m. Injektion in einer Fertigspritze zu
0,5 ml.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Aktive Immunisierung gegen Influenza für ältere Menschen (65 Jahre
oder älter), besonders für
Personen mit einem erhöhtem Risiko für Influenza-assoziierte
Komplikationen (z. B. Personen mit
chronischen Krankheiten wie Diabetes, Herz-/Kreislauf-Erkrankungen
oder Erkrankungen der
Atemwege). Gemäss den offiziellen Empfehlungen des Bundesamtes für
Gesundheit.
Dosierung / Anwendung
Die Einzeldosis von 0,5 ml wird intramuskulär in den Oberarmmuskel
(M. deltoideus) verabreicht.
Da ein Adjuvans vorhanden ist, muss die Injektion mit einer 25
mm-Kanüle vorgenommen werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der arzneilich wirksamen
Bestandteile, Komponenten des
Adjuvans, einem der Hilfsstoffe, Hühnereier, Hühnereiweiss,
Kanamycin- und Neomycinsulfat,
Bariumsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammonium