FLOXADIL 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, honden en katten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

ENROFLOXACINE

Pieejams no:

Emdoka bvba

ATĶ kods:

QJ01MA90

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ENROFLOXACINE

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie

Kompozīcija:

ENROFLOXACINE 50 mg/ml,

Ievadīšanas:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Ārstniecības grupa:

Honden; Kalveren; Katten; Varkens

Ārstniecības joma:

Enrofloxacin

Produktu pārskats:

Wachttermijn: Kalveren Vlees (na intraveneuze toediening) 5 dagen; Kalveren Vlees (na subcutane toediening) 12 dagen; Varkens Vlees 13 dagen

Autorizācija statuss:

IE/V/0455/002

Autorizācija datums:

2010-02-04

Produkta apraksts

BD/2019/REG NL 104353/zaak 711650
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Animalcare Limited te York en Emdoka bvba te
Hoogstraten
d.d. 8 januari 2019 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel FLOXADIL 50 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS, HONDEN EN KATTEN, ingeschreven
d.d. 4
februari 2010 onder REG NL 104353 wordt gewijzigd in dier voege dat in
de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van ANIMALCARE
LIMITED
wordt gelezen EMDOKA BVBA.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLOXADIL 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
VARKENS, HONDEN EN KATTEN, REG NL 104353 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FLOXADIL 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS,
HONDEN EN KATTEN, REG NL 104353 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 104353/zaak 711650
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 104353/zaak 711650
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLOXADIL 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens,
honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
MG
Enrofloxacine
50
HULPSTOFFEN:
Butylalcohol als antimicrobieel conserveermiddel
30
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, lichtgele, steriele waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren)
Varken (met een lichaamsgewicht boven 25 kg)
Hond
Kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
KALVEREN
Behandeling van infecties van