Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENROFLOXACINE
Emdoka bvba
QJ01MA90
ENROFLOXACINE
Oplossing voor injectie
ENROFLOXACINE 50 mg/ml,
Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Kalveren; Katten; Varkens
Enrofloxacin
Wachttermijn: Kalveren Vlees (na intraveneuze toediening) 5 dagen; Kalveren Vlees (na subcutane toediening) 12 dagen; Varkens Vlees 13 dagen
IE/V/0455/002
2010-02-04
BD/2019/REG NL 104353/zaak 711650 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Animalcare Limited te York en Emdoka bvba te Hoogstraten d.d. 8 januari 2019 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel FLOXADIL 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS, HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 4 februari 2010 onder REG NL 104353 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van ANIMALCARE LIMITED wordt gelezen EMDOKA BVBA. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FLOXADIL 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS, HONDEN EN KATTEN, REG NL 104353 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FLOXADIL 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS, HONDEN EN KATTEN, REG NL 104353 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2019/REG NL 104353/zaak 711650 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 104353/zaak 711650 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FLOXADIL 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens, honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: MG Enrofloxacine 50 HULPSTOFFEN: Butylalcohol als antimicrobieel conserveermiddel 30 Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, lichtgele, steriele waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund (kalveren) Varken (met een lichaamsgewicht boven 25 kg) Hond Kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN KALVEREN Behandeling van infecties van Leggi il documento completo