FLOXADIL 25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten, konijnen, knaagdieren, reptielen en siervogels

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

ENROFLOXACINE

Pieejams no:

Emdoka bvba

ATĶ kods:

QJ01MA90

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ENROFLOXACINE

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie

Kompozīcija:

ENROFLOXACINE 25 mg/ml,

Ievadīšanas:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Ārstniecības grupa:

Honden; Katten; Knaagdieren; Konijnen; Reptielen; Siervogels

Ārstniecības joma:

Enrofloxacin

Produktu pārskats:

Wachttermijn: Konijnen Vlees 6 dagen

Autorizācija statuss:

IE/V/0455/001

Autorizācija datums:

2010-02-04

Produkta apraksts

BD/2019/REG NL 104352/zaak 711648
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Animalcare Limited te York en Emdoka bvba te
Hoogstraten
d.d. 8 januari 2019 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel FLOXADIL 25 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, KATTEN, KONIJNEN, KNAAGDIEREN, REPTIELEN EN
SIERVOGELS, ingeschreven d.d. 4 februari 2010 onder REG NL 104352
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van ANIMALCARE LIMITED wordt gelezen EMDOKA BVBA.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLOXADIL 25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN,
KATTEN, KONIJNEN, KNAAGDIEREN, REPTIELEN EN SIERVOGELS, REG NL 104352
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FLOXADIL 25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, KATTEN,
KONIJNEN, KNAAGDIEREN, REPTIELEN EN SIERVOGELS, REG NL 104352 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 104352/zaak 711648
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 104352/zaak 711648
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLOXADIL 25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten,
konijnen, knaagdieren, reptielen
en siervogels
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
MG
Enrofloxacine
25
HULPSTOFFEN:
Butylalcohol als antimicrobieel conserveermiddel
30
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, lichtgele, steriele waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat, konijn, knaagdieren, reptielen en siervogels.
4.2
INDICATI