FLOXADIL 25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten, konijnen, knaagdieren, reptielen en siervogels

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

ENROFLOXACINE

MAH:

Emdoka bvba

ATC_code:

QJ01MA90

INN:

ENROFLOXACINE

pharmaceutical_form:

Oplossing voor injectie

composition:

ENROFLOXACINE 25 mg/ml,

administration_route:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

prescription_type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

therapeutic_group:

Honden; Katten; Knaagdieren; Konijnen; Reptielen; Siervogels

therapeutic_area:

Enrofloxacin

leaflet_short:

Wachttermijn: Konijnen Vlees 6 dagen

authorization_status:

IE/V/0455/001

authorization_date:

2010-02-04

SPC

BD/2019/REG NL 104352/zaak 711648
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Animalcare Limited te York en Emdoka bvba te
Hoogstraten
d.d. 8 januari 2019 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel FLOXADIL 25 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, KATTEN, KONIJNEN, KNAAGDIEREN, REPTIELEN EN
SIERVOGELS, ingeschreven d.d. 4 februari 2010 onder REG NL 104352
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van ANIMALCARE LIMITED wordt gelezen EMDOKA BVBA.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLOXADIL 25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN,
KATTEN, KONIJNEN, KNAAGDIEREN, REPTIELEN EN SIERVOGELS, REG NL 104352
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FLOXADIL 25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, KATTEN,
KONIJNEN, KNAAGDIEREN, REPTIELEN EN SIERVOGELS, REG NL 104352 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 104352/zaak 711648
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 104352/zaak 711648
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLOXADIL 25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten,
konijnen, knaagdieren, reptielen
en siervogels
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
MG
Enrofloxacine
25
HULPSTOFFEN:
Butylalcohol als antimicrobieel conserveermiddel
30
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, lichtgele, steriele waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat, konijn, knaagdieren, reptielen en siervogels.
4.2
INDICATI