Florkem

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Florfenikols
Pieejams no:
Ceva Sante Animale., Francija
ATĶ kods:
QJ01BA90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Florfenicol
Deva:
300 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Ceva Sante Animale, Francija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi
Autorizācija numurs:
V/DCP/10/0004

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/10/0004

Florkem 300 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ceva Santé Animale

10 Av. de la Ballastière

33500 Libourne

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Ceva Sante Animale

10 av.de La Ballastière-33500 Libourne

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Florkem 300 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

Florfenicol

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs ml satur:

Aktīvā viela:

Florfenikols

300 mg

Bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopi:

Elpceļu infekciju ārstēšanai ko izraisījušas pret florfenikolu jutīgas baktērijas Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni.

Cūkas:

Pret florfenikolu jutīgu baktēriju Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu

izraisītu akūtu elpošanas slimību uzliesmojumu ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot vaislai paredzētajiem pieaugušiem buļļiem un kuiļiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai citām palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Liellopi:

Ārstēšanas laikā var samazināties barības patēriņš un var novēro īslaicīgu fekāliju sašķidrināšanos.

Tūlīt pēc ārstēšanas pārtraukšanas apetīte strauji un pilnīgi atjaunojas.

Pēc intramuskulāras ievadīšanas injekcijas vietā var novērot iekaisuma pazīmes, kuras pāriet 28 dienu

laikā.

Cūkas:

Apmēram 50% dzīvnieku var novērot diareju un/vai perianālo un rektālo apsārtumu vai tūsku. Šīs

pārmaiņas var ilgt līdz vienai nedēļai.

Pēc intramuskulāras ievadīšanas injekcijas vietā var novērot iekaisuma pazīmes, kuras pāriet 28 dienu

laikā.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi un cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai ievadīšanai.

Injekciju veikt kakla rajonā.

Liellopi:

20 mg/kg florfenikola uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 1ml uz 15 kg ķermeņa svara, divas reizes ar 48

stundu starplaiku.

Cūkas:

15 mg florfenikola uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 1ml uz 20 kg ķermeņa svara, divas reizes ar 48

stundu starplaiku.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Devas lielums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 10 ml liellopiem un 3 ml cūkām.

Lai nodrošinātu precīzu devu un izvairītos no nepietiekamas devas, pēc iespējas precīzāk jānosaka

dzīvnieka ķermeņa svars.

Ieteicams ārstēt dzīvniekus agrīnā slimības stadijā un terapeitisko efektu novērtēt 48 stundu laikā pēc

otrās injekcijas.

Ja elpceļu slimību klīniskās pazīmes nepāriet 48 stundās pēc pēdējās injekcijas, ārstēšanu maina,

saskaņojot lēmumu vai nomainot uz citu antibiotiku, un turpina līdz slimības simptomi izzūd.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem:

Liellopi: 37 dienas

Cūkas: 18 dienas

Pienam: nelietot dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts lietot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas

apstākļi. Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts

marķējumā.

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas

Kad flakons tiek atvērts pirmo reizi, uz etiķetes paredzētā laukuma jāuzraksta datums, līdz kuram

jāizlieto zāles.

Iznīcināt atlikušo produktu noteiktajā laikā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Notīrīt aizbāzni pirms katras devas atvilkšanas. Lietot sausu, sterilu adatu un šļirci. Nelietot

sivēniem, kuru svars ir mazāks par 2 kg.

Lauka apstākļos apmēram 30% no ārstētajām cūkām nedēļu vai ilgāk pēc otrreizējas ievadīšanas

novēroja drudzi (40°C), ko pavada mērena depresija vai aizdusa. Zāļu lietošana

jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.

Ja to nevar veikt, terapija jāpamato ar

vietējo (reģionāla, saimniecības līmeņa) epidemioloģisko informāciju par mērķa

baktēriju jutību. Lietojot šīs zāles jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu

lietošanas pamatprincipi. Zāļu lietošana tādā veidā, kas atšķiras no šajā veterināro zāļu

aprakstā sniegtajiem norādījumiem, var

palielināt pret florfenikolu rezistentu baktēriju izplatību un var samazināt ārstēšanas

efektivitāti ar citām pretmikrobajām zālēm iespējamās krusteniskās rezistences dēļ. Īpaša

uzmanība jāpievērš lauksaimniecības prakses uzlabošanai, lai izvairītos no stresa

(uzlabojot pārvaldīšanas praksi un novietņu tīrīšanu un dezinfekciju).

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai:

Strādājot ar šīm zālēm izvairīties no nejaušas

pašinjicēšanas.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Personām, ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai citām palīgvielām vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm

veterinārajām zālēm. Pēc

lietošanas nomazgāt rokas.

Grūsnība:

Laboratoriskajos pētījumos netika konstatēta florfenikola embriotoksiska vai

fetotoksiska iedarbība. Tomēr florfenikola lietošanas drošība cūkām un govīm grūsnības laikā

nav novērtēta. Lietot saskaņā ar

atbildīgā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības novērtējumu.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi

mijiedarbības veidi:

Nav zināmi

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Cūkām ievadot intramuskulāri devu, kas 3 reizes vai vairāk pārsniedz rekomendēto devu, var

novērot apetītes zudumu un samazinās svara pieaugums. Ievadot devu, kas 5 reizes vai vairāk

pārsniedz rekomendēto devu, var novērot vemšanu.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju

vai kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO

REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

07/2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Bezkrāsains stikla flakons, II tips (20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml,

500 ml). Caurspīdīgi vairākslāņu plastikāta flakoni (50 ml, 100 ml,

250 ml, 500 ml). Hlorobutila aizbāznis, II tips.

Iepakojuma izmēri

Kaste, kas satur flakonus ar 20, 50, 100, 250 vai 500

ml. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Farmakodinamiskās īpašības

Florfenikols ir sintētisks, bakteriostatisks, plaša spektra antibiotisks līdzeklis. Tās darbojas pret

dažādām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, kas izolētas no mājdzīvniekiem.

Florfenikols bakteriostatiski darbojas ribosomālā līmenī, inhibējot proteīnu sintēzi baktēriju šūnās.

Laboratorijā in vitro pierādīta florfenikola aktivitāte pret daudzām patogēnām baktērijām,

kuras izolētas

respiratoro un citu slimību gadījumos:

- No liellopiem izolētas Histophilus somni, Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida;

-No cūkām izolētas Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida.

Iegūtā rezistence uz florfenikolu veidojas starp noplūdes sūkņa saistību ar floR gēnu.

Tāda rezistence, kura vēl nav identificēta mērķa patogēniem izņemot Pasteurella multocida.

Var novērot krustenisko rezistenci ar hloramfenikolu. Rezistenci uz florfenikolu un pārējiem

antimikrobiālajiem līdzekļiem var identificēt ar barības patogēnu Salmonella typhimurium un

krusteniskā rezistence ar trešas paaudzes cefalosporīniem novērota pret respiratorā un

gremošanas Escherichia coli.

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni liellopu elpceļu slimību

gadījumā florfenikolam pierādīti sekojoši rādītāji: jutīgs:

2 μg/ml, vidēji jutīgs: 4 μg/ml,

rezistents:

8 μg/ml.

Liellopiem 99% no P. multocida izolātu (n=156) un 98% no S. haemolitica izolātu(n=109) bija

jutīgi pret florfenikolu(celmi kas izolēti Francijā 2012 gadā).

Cūkām 99% no P. multocida izolātu (n=150) bija jutīgi pret florfenikolu(celmi kas izolēti Francijā

2012 gadā).

Šāda minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIC) ir noteikta florfenikolam ar Eiropas izolātu, kuri

iegūti no slimiem dzīvniekiem laika posmā no 2009-2012 gadam:

Baktēriju sugas

Izcelsme

Celmu

skaits

MIC florfenikolam (µg/mL)

MIC

50

MIC

90

Mannheimia haemolytica

Liellopi

Pasteurella multocida

Liellopi

Histophilus somni

Liellopi

Pasteurella multocida

Cūkas

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Cūkas

Farmakokinētiskie dati

Liellopiem

Ievadot intramuskulāri ieteicamo florfenikola devu 20 mg/kg ķermeņa svara tā koncentrācija

plazmā

saglabājas 48 stundas. Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) 3,8 μg/ml tika sasniegta 5,7

stundas

(Tmax) pēc veterināro zāļu ievadīšanas. Koncentrācija serumā 24 stundas pēc ievadīšanas bija

1,95μg/ml. Vidējais eliminācijas pusperiods ir 15,3 stundas.

Cūkām

Pēc florfenikola intramuskulāras ievadīšanas maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) 4,7 μg/ml

tika

sasniegta pēc 1,8 stundām (Tmax) pēc veterināro zāļu ievadīšanas un koncentrācija

samazinājās - vidējais eliminācijas pusperiods ir 14,8 stundas.

Koncentrācija serumā krītas zemāk par1μg/ml, MIC 90 cūku mērķa patogēniem 12-24 stundas pēc

florfenikola IM ievadīšanas koncentrācija plaušu audos atspoguļo koncentrāciju plazmā un tā

attiecība ir apmēram 1.

Pēc intramuskulāras ievadīšanas cūkām florfenikols ātri tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu.

Florfenikols plaši metabolizējas.

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/10/0004

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Florkem 300 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml satur

Aktīvā viela:

Florfenikols

300 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi un cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopi:

Elpceļu infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas pret florfenikolu jutīgas baktērijas Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni.

Cūkas:

Pret florfenikolu jutīgu baktēriju Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu

izraisītu akūtu elpošanas slimību uzliesmojumu ārstēšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot vaislai paredzētajiem pieaugušiem buļļiem un kuiļiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai citām palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Notīrīt aizbāzni pirms katras devas atvilkšanas. Lietot sausu, sterilu adatu un šļirci. Nelietot sivēniem,

kuru svars ir mazāks par 2 kg.

Lauka apstākļos apmēram 30% no ārstētajām cūkām nedēļu vai ilgāk pēc otrreizējas ievadīšanas

novēroja drudzi (40°C), ko pavada mērena depresija vai aizdusa.

Zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.. Ja to nevar veikt, terapija jāpamato ar

vietējo (reģionāla, saimniecības līmeņa) epidemioloģisko informāciju par mērķa baktēriju jutību.

Lietojot šīs zāles jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Zāļu

lietošana tādā veidā, kas atšķiras no šajā veterināro zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem, var

palielināt pret florfenikolu rezistentu baktēriju izplatību un var samazināt ārstēšanas efektivitāti ar

citām pretmikrobajām zālēm iespējamās krusteniskās rezistences dēļ. Īpaša uzmanība jāpievērš

lauksaimniecības prakses uzlabošanai, lai izvairītos no stresa (uzlabojot pārvaldīšanas praksi un

novietņu tīrīšanu un dezinfekciju).

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Strādājot ar šīm zālēm izvairīties no nejaušas pašinjicēšanas. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura)

pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai

iepakojuma marķējumu ārstam. Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai citām palīgvielām

vajdzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Liellopi:

Ārstēšanas laikā var samazināties barības patēriņš un var novēro īslaicīgu fekāliju sašķidrināšanos.

Tūlīt pēc ārstēšanas pārtraukšanas apetīte strauji un pilnīgi atjaunojas.

Pēc intramuskulāras ievadīšanas injekcijas vietā var novērot iekaisuma pazīmes, kuras pāriet 28 dienu

laikā.

Cūkas:

Apmēram 50% dzīvnieku var novērot diareju un/vai perianālo un rektālo apsārtumu vai tūsku.

Šīs pārmaiņas var ilgt līdz vienai nedēļai.

Pēc intramuskulāras ievadīšanas injekcijas vietā var novērot iekaisuma pazīmes, kuras pāriet 28 dienu

laikā.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos netika konstatēta florfenikola embriotoksiska vai fetotoksiska iedarbība.

Tomēr florfenikola lietošanas drošība cūkām un govīm grūsnības laikā nav novērtēta. Lietot saskaņā ar

atbildīgā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības novērtējumu.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai ievadīšanai.

Injekciju veikt kakla rajonā.

Liellopi:

20 mg/kg florfenikola uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 1ml uz 15 kg ķermeņa svara, divas reizes ar 48

stundu starplaiku.

Cūkas:

15 mg florfenikola uz kg ķermeņa svara, kas atbilst 1ml uz 20 kg ķermeņa svara, divas reizes ar 48

stundu starplaiku.

Devas lielums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 10 ml liellopiem un 3 ml cūkām.

Lai nodrošinātu precīzu devu un izvairītos no nepietiekamas devas, pēc iespējas precīzāk jānosaka

dzīvnieka ķermeņa svars.

Ieteicams ārstēt dzīvniekus agrīnā slimības stadijā un terapeitisko efektu novērtēt 48 stundu laikā pēc

otrās injekcijas.

Ja elpceļu slimību klīniskās pazīmes nepāriet 48 stundās pēc pēdējās injekcijas, ārstēšanu maina,

saskaņojot lēmumu vai nomainot uz citu antibiotiku, un turpina līdz slimības simptomi izzūd.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Cūkām ievadot intramuskulāri devu, kas 3 reizes vai vairāk pārsniedz rekomendēto devu, var novērot

apetītes zudumu un samazinās svara pieaugums. Ievadot devu, kas 5 reizes vai vairāk pārsniedz

rekomendēto devu, var novērot vemšanu.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem: 37 dienas

Pienam: Nelietot dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts lietot cilvēku uzturā.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 18 dienas

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, Amfenikoli

ATĶ vet kods: QJ01BA90

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Florfenikols ir sintētisks, bakteriostatisks, plaša spektra antibiotisks līdzeklis. Tas darbojas pret

dažādām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, kas izolētas no mājdzīvniekiem. Florfenikols

bakteriostatiski darbojas ribosomālā līmenī, inhibējot proteīnu sintēzi baktēriju šūnās. Laboratorijā in

vitro pierādīta florfenikola aktivitāte pret daudzām patogēnām baktērijām, kuras izolētas respiratoro un

citu slimību gadījumos:

- No liellopiem izolētas Histophilus somni, Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida;

- No cūkām izolētas Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida.

Iegūtā rezistence uz florfenikolu veidojas starp noplūdes sūkņa saistību ar floR gēnu.

Tāda rezistence, kura vēl nav identificēta mērķa patogēniem izņemot Pasteurella multocida.

Var novērot krustenisko rezistenci ar hloramfenikolu. Rezistenci uz florfenikolu un pārējiem

antimikrobiālajiem līdzekļiem var identificēt ar barības patogēnu Salmonella typhimurium un

krusteniskā rezistence ar trešās paaudzes cefalosporīniem novērota pret respiratoro un gremošanas

Escherichia coli.

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni liellopu elpceļu slimību

gadījumā florfenikolam pierādīti sekojoši rādītāji- jutīgs: ≤2 μg/ml, vidēji jutīgs: 4 μg/ml, rezistents:

≥8 μg/ml.

Liellopiem 99% no P. multocida izolātu (n=156) un 98% no S. haemolytica izolātu (n=109) bija jutīgi

pret florfenikolu(celmi, kas izolēti Francijā 2012. gadā).

Cūkām 99% no P. multocida izolātu (n=150) bija jutīgi pret florfenikolu (celmi, kas izolēti

Francijā 2012. gadā).

Šāda minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIC) ir noteikta florfenikolam ar Eiropas izolātu, kuri

iegūti no slimiem dzīvniekiem laika posmā no 2009.-2012. gadam:

Baktēriju sugas

Izcelsme

Celmu

skaits

MIC florfenikolam (µg/mL)

MIC

50

MIC

90

Mannheimia haemolytica

Liellopi

Pasteurella multocida

Liellopi

Histophilus somni

Liellopi

Pasteurella multocida

Cūkas

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Cūkas

5.2

Farmakokinētiskie dati

Liellopiem

Ievadot intramuskulāri ieteicamo florfenikola devu 20 mg/kg ķermeņa svara, tā koncentrācija plazmā

saglabājas 48 stundas. Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) 3,8 μg/ml tika sasniegta 5,7 stundas

(Tmax) pēc veterināro zāļu ievadīšanas. Koncentrācija serumā 24 stundas pēc ievadīšanas bija

1,95μg/ml. Vidējais eliminācijas pusperiods ir 15,3 stundas.

Cūkām

Pēc florfenikola intramuskulāras ievadīšanas maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) 4,7 μg/ml tika

sasniegta pēc 1,8 stundām (Tmax) pēc veterināro zāļu ievadīšanas un koncentrācija samazinājās -

vidējais eliminācijas pusperiods ir 14,8 stundas.

Koncentrācija serumā krītas zemāk par1μg/ml, MIC 90 cūku mērķa patogēniem 12-24 stundas pēc

florfenikola IM ievadīšanas koncentrācija plaušu audos atspoguļo koncentrāciju plazmā un tā attiecība

ir apmēram 1.

Pēc intramuskulāras ievadīšanas cūkām florfenikols ātri tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu.

Florfenikols plaši metabolizējas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Dimetilacetamīds

Dietilēn glikols monoetil ēteris

Makrogols 300

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Primārā iepakojuma materiāls

Bezkrāsains stikla flakons, II tips (20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml). Caurspīdīgi vairākslāņu

plastikāta flakoni (50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml). Hlorobutila aizbāznis, II tips.

Iepakojuma izmēri

Kaste, kas satur flakonus ar 20, 50, 100, 250 vai 500 ml. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10 Av. de la Ballastière

33500 Libourne

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/10/0004

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 29.05.2014

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2015

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju