Fleanil

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Fipronils
Pieejams no:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
ATĶ kods:
QP53AX15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fipronil
Deva:
402 mg
Zāļu forma:
šķīdums pilināšanai uz ādas
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
Ārstniecības grupa:
ļoti liela auguma suņi
Autorizācija numurs:
V/DCP/13/0016

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/13/0020

Ketodolor 100mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Ketodolor 100 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām

Ketoprofen

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Ketoprofēns

100 mg

Palīgviela(s):

Benzilspirts (E1519)

10 mg

Dzidrs, dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Zirgiem:

- ar muskuļu-skeleta slimībām saistītu sāpju un iekaisuma mazināšanai;

- ar kolikām saistītu viscerālo sāpju mazināšanai.

Liellopiem:

- piena triekas izraisītu sāpju (piemēram, no traumatiska spiediena) mazināšanai;

- bakteriālu elpceļu slimību izraisīta drudža un elpošanas traucējumu mazināšanai lietojot kopā ar

atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem;

- veiksmīgākai akūta klīniskā mastīta, tai skaitā akūta endotoksīnu mastīta, ārstēšanai, ko izraisījušas

gramnegatīvas baktērijas, lietojot kopā ar antimikrobiāliem līdzekļiem;

- pēcdzemdību tesmeņa tūskas sāpju mazināšanai;

- ar klibumu saistītu sāpju mazināšanai.

Cūkām:

- baktēriju vai vīrusu ierosinātu slīmību izraisīta drudža un paātrinātas elpošanas mazināšanai, lietojot

paralēli ar atbilstošiem antimikrobiāliem līdzekļiem;

mastīta-metrīta-agalaktijas

sindroma

papildus

ārstēšanai

sivēnmātēm,

paralēli

lietojot

atbilstošus

antimikrobiālos līdzekļus.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot zirgiem, liellopiem vai cūkām, ja iepriekš konstatēta pastiprināta jutība pret ketoprofēnu.

Nelietot vienlaicīgi ar citiem nesteroīdaijiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vai 24 stundu laikā vienu

pēc otra.

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir sirds, aknu vai nieru slimības, ja ir iespējamas kuņģa – zarnu trakta čūlas

vai asiņošana, kad ir novērojama asins diskrāzija vai pastiprināta jutība pret zālēm.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Visi NSPL kavē prostaglandīnu sintēzi, tādēļ tos lietojot, atsevišķiem indivīdiem var novērot kuņģa vai

nieru darbības traucējumus.

novērojat

jebkuras

būtiskas

blakusparādības

citu

iedarbību,

minēta

šajā

lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi, liellopi, cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Zirgiem:

Muskuļu–skeleta slimībām ieteicamā deva ir 2,2 mg ketoprofēna/kg, t.i., 1 ml zāļu uz 45 kg ķermeņa

svara intravenozi vienu reizi dienā līdz 3 – 5 dienām ilgi.

Koliku gadījumā deva ir 2,2 mg/kg (1 ml/45 kg) ķermeņa svara intravenozas injekcijas veidā tūlītēja

efekta panākšanai. Otru injekciju var veikt, ja kolikas atkārtojas.

Liellopiem:

Ieteicamā deva ir 3 mg ketoprofēna/kg ķermeņa svara, t.i., 1 ml/33 kg ķermeņa svara intravenozas vai

dziļas intramuskulāras injekcijas veidā vienreiz dienā līdz 3 dienām ilgi.

Cūkām:

Ieteicamā

deva

ketoprofēna/kg

ķermeņa

svara,

t.i.,

ml/33

ķermeņa

svara

dziļas

intramuskulāras injekcijas veidā.

Aizbāzni nedrīkst pārdurt vairāk nekā 20 reizes.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopiem

gaļai un blakusproduktiem:

pēc intravenozas ievadīšanas – 1 diena.

pēc intramuskulāras ievadīšanas – 4 dienas.

pienam:

nulle stundas.

Cūkām

gaļai un blakusproduktiem:

4 dienas.

Zirgiem

gaļai un blakusproduktiem:

1 diena.

pienam:

nav reģistrēts lietošanai laktējošām ķēvēm, kuru pienu paredzēts

izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā un uz iepakojuma pēc

„EXP”.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Lietošana dzīvniekiem, kuri jaunāki par 6 nedēļām vai veciem dzīvniekiem var būt saistīta ar papildus

risku. Ja no zāļu lietošanas šādiem dzīvniekiem nevar izvairīties, tad zāles jālieto samazinātā devā un

jāveic rūpīga dzīvnieka novērošana.

Ketoprofēna lietošana nav ieteicama kumeļiem jaunākiem par 15 dienām.

Jāizvairās

lietot

dehidratētiem,

hipovolēmiskiem

dzīvniekiem

dzīvniekiem

pazeminātu

asinsspiedienu, jo paaugstinās nefrotoksicitātes risks.

Izvairīties no intraarteriālas injicēšanas.

Nepārsniegt noteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

notikusi

nejauša

pašinjicēšana,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko

palīdzību

uzrādīt

lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu un/vai benzilspirtu, vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Nepieļaut saskari ar ādu vai nokļūšanu acīs. Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai nokļūšana acīs, rūpīgi

noskalot skarto vietu ar ūdeni. Ja kairinājums nepāriet, meklēt medicīnisko palīdzību.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Ketoprofēna drošuma pētījumos ar grūsniem laboratorijas dzīvniekiem (žurkām, pelēm un trušiem) un

liellopiem netika konstatēta teratogēna vai embriotoksiska ietekme.

Zāles drīkst lietot grūsnām un laktējošām govīm, un laktējošām sivēnmātēm.

ketoprofēna

ietekme

auglību,

grūsnību

augļa

veselību

zirgiem

noteikta,

zāles

nevajadzētu lietot grūsnām ķēvēm.

Tā kā ketoprofēna ietekme grūsnām sivēnmātēm nav noteikta, zāles lietot pēc ārstējošā veterinārārsta

potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Daži NSPL spēcīgi saistās ar plazmas proteīniem un konkurē ar citām zālēm par iespēju saistīties ar

plazmas proteīniem, kā rezultātā var rasties toksiska iedarbība.

Jāizvairās no vienlaicīgas nefrotoksisku zāļu lietošanas.

Vienlaicīga citu steroīdo vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, diurētiķu vai antikoagulantu lietošana var

pastiprināt blakusparādības. Atkarībā no lietoto zāļu veida, nepieciešams pārtraukums starp dažādu zāļu

lietošanas kursiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Nekādas klīniskās pazīmes netika novērotas, 15 dienas zirgiem lietojot ketoprofēnu devā, kas 5 reizes

pārsniedz ieteikto devu, 5 dienas piecas reizes pārsniedzot devu liellopiem un 3 dienas trīs reizes

pārsniedzot devu cūkām.

Zāles var droši lietot teļiem no 3 dienu vecuma un grūsnām un laktējošām govīm.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

06/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmēri:

1 x 50 ml flakons.

1 x 100 ml flakons.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/13/0020

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Ketodolor 100 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Ketoprofēns

100 mg

Palīgviela(s):

Benzilspirts (E1519)

10 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Zirgi, liellopi, cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Zirgiem:

- ar muskuļu-skeleta slimībām saistītu sāpju un iekaisuma mazināšanai;

- ar kolikām saistītu viscerālo sāpju mazināšanai.

Liellopiem:

- piena triekas izraisītu sāpju (piemēram, no traumatiska spiediena) mazināšanai;

- bakteriālu elpceļu slimību izraisīta drudža un elpošanas traucējumu mazināšanai lietojot kopā ar

atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem;

- veiksmīgākai akūta klīniskā mastīta, tai skaitā akūta endotoksīnu mastīta, ārstēšanai, ko izraisījušas

gramnegatīvas baktērijas, lietojot kopā ar antimikrobiāliem līdzekļiem;

- pēcdzemdību tesmeņa tūskas sāpju mazināšanai;

- ar klibumu saistītu sāpju mazināšanai.

Cūkām:

- baktēriju vai vīrusu ierosinātu slimību izraisīta drudža un paātrinātas elpošanas mazināšanai, lietojot

kopā ar atbilstošiem antimikrobiāliem līdzekļiem;

mastīta-metrīta-agalaktijas

sindroma

papildus

ārstēšanai

sivēnmātēm,

paralēli

lietojot

atbilstošus

antimikrobiālos līdzekļus.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot zirgiem, liellopiem vai cūkām, ja iepriekš konstatēta pastiprināta jutība pret ketoprofēnu.

Nelietot vienlaicīgi ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vai 24 stundu laikā vienu

pēc otra.

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir sirds, aknu vai nieru slimības, ja ir iespējamas kuņģa–zarnu trakta čūlas

vai asiņošana, kad ir novērojama asins diskrāzija vai pastiprināta jutība pret zālēm.

Skatīt 4.7. apakšpunktu.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietošana dzīvniekiem, kuri jaunāki par 6 nedēļām, vai veciem dzīvniekiem var būt saistīta ar papildu

risku. Ja no zāļu lietošanas šādiem dzīvniekiem nevar izvairīties, tad zāles jālieto samazinātā devā un zāļu

lietošanai jābūt ļoti piesardzīgai.

Ketoprofēna lietošana nav ieteicama kumeļiem jaunākiem par 15 dienām.

Jāizvairās

lietot

dehidratētiem,

hipovolēmiskiem

dzīvniekiem

dzīvniekiem

pazeminātu

asinsspiedienu, jo paaugstinās nefrotoksicitātes risks.

Izvairīties no intraarteriālas injicēšanas.

Nepārsniegt noteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi

nejauša

pašinjicēšana,

nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu un/vai benzilspirtu, vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Nepieļaut saskari ar ādu vai nokļūšanu acīs. Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai nokļūšanu acīs, rūpīgi

noskalot skarto vietu ar ūdeni. Ja kairinājums nepāriet, meklēt medicīnisko palīdzību.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Visi NSPL kavē prostaglandīnu sintēzi, tādēļ tos lietojot, atsevišķiem indivīdiem var novērot kuņģa vai

nieru darbības traucējumus.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Ketoprofēna drošuma pētījumos ar grūsniem laboratorijas dzīvniekiem (žurkām, pelēm un trušiem) un

liellopiem netika konstatēta teratogēna vai embriotoksiska ietekme.

Zāles drīkst lietot grūsnām un laktējošām govīm, un laktējošām sivēnmātēm.

ketoprofēna

ietekme

auglību,

grūsnību

augļa

veselību

zirgiem

noteikta,

zāles

nevajadzētu lietot grūsnām ķēvēm.

Tā kā ketoprofēna ietekme grūsnām sivēnmātēm nav noteikta, zāles lietot pēc ārstējošā veterinārārsta

potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Daži NSPL spēcīgi saistās ar plazmas proteīniem un konkurē ar citām zālēm par iespēju saistīties ar

plazmas proteīniem, kā rezultātā var rasties toksiska iedarbība.

Jāizvairās no vienlaicīgas nefrotoksisku zāļu lietošanas.

Vienlaicīga citu steroīdo vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, diurētiķu vai antikoagulantu lietošana var

pastiprināt blakusparādības. Atkarībā no lietoto zāļu veida, nepieciešams pārtraukums starp dažādu zāļu

lietošanas kursiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Zirgiem:

Muskuļu–skeleta slimībām ieteicamā deva ir 2,2 mg ketoprofēna/kg, t.i.,1 ml zāļu uz 45 kg ķermeņa svara

intravenozi vienu reizi dienā līdz 3 – 5 dienām ilgi.

Koliku gadījumā deva ir 2,2 mg/kg (1 ml/45 kg) ķermeņa svara intravenozas injekcijas veidā tūlītēja

efekta panākšanai. Otru injekciju var veikt, ja kolikas atkārtojas.

Liellopiem:

Ieteicamā deva ir 3 mg ketoprofēna/kg ķermeņa svara, t.i., 1 ml/33 kg ķermeņa svara intravenozas vai

dziļas intramuskulāras injekcijas veidā vienreiz dienā līdz 3 dienām ilgi.

Cūkām:

Ieteicamā

deva

ketoprofēna/kg

ķermeņa

svara,

t.i.,

1ml/33

ķermeņa

svara

dziļas

intramuskulāras injekcijas veidā.

Aizbāzni nedrīkst pārdurt vairāk nekā 20 reizes.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nekādas klīniskās pazīmes netika novērotas, 15 dienas zirgiem lietojot ketoprofēnu devā, kas 5 reizes

pārsniedz ieteikto devu, 5 dienas piecas reizes pārsniedzot devu liellopiem un 3 dienas trīs reizes

pārsniedzot devu cūkām.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopiem

gaļai un blakusproduktiem:

pēc intravenozas ievadīšanas – 1 diena.

pēc intramuskulāras ievadīšanas – 4 dienas.

pienam:

nulle stundas.

Cūkām

gaļai un blakusproduktiem:

4 dienas.

Zirgiem

gaļai un blakusproduktiem:

1 diena.

pienam:

nav reģistrēts lietošanai laktējošām ķēvēm, kuru pienu paredzēts

izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi.

ATĶ vet kods: QM01AE03.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Ketoprofēns ir fenilpropionskābes atvasinājums un pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma zāļu grupas.

Līdzīgi kā citām šīs grupas zālēm, tā galvenā iedarbība ir pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža.

Darbības mehānisma pamatā ir ketoprofēna spēja kavēt prostaglandīnu veidošanos no prekursoriem,

piemēram, no arahidonskābes.

Pēc intravenozas injekcijas zirgiem pretiekaisuma darbība skeleta-muskuļu sistēmā sākas 2 stundas pēc

injekcijas un maksimumu sasniedz 12 stundu laikā. Ketoprofēna daudzums joprojām ir nosakāms 24

stundas pēc katras injekcijas.

5.2

Farmakokinētiskie dati

95% ketoprofēna piesaistās plazmas proteīniem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Benzilspirts (E1519)

L-arginīns

Citronskābes monohidrāts (pH nodrošināšanai)

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Zāles ir iepakotas dzeltenos II tipa 50 ml vai 100 ml stikla flakonos, noslēgtos ar hlorobutila aizbāzni, kas

noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/13/0020

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27/05/2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2017

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju