FIRMAGON 120mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Valsts: Peru

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktīvā sastāvdaļa:

DEGARELIX;

Pieejams no:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

ATĶ kods:

L02BX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DEGARELIX;

Zāļu forma:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Kompozīcija:

POR VIAL -

Ievadīšanas:

SUBCUTANEA

Vienības iepakojumā:

Caja de cartón conteniendo: 2 viales de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado + 2 jeringas de vidrio tipo I precargadas c

Receptes veids:

Con receta médica

Ražojis:

FERRING GMBH - ALEMANIA

Ārstniecības grupa:

Degarelix

Produktu pārskats:

Presentación: Caja carton conteniendo 2 Viales de vidrio (tipo I) incoloro con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de tipo flip-off con polvo liofilizado + 2 Jeringas de vidrio (tipo I) precargadas con 3 ml de disolvente + 2 Vástago de émbolo + 2 Adaptadores para el vial + 2 Agujas para la inyección (25G 0,5 x 25mm)

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2027-05-17

Produkta apraksts

2
1 .
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2 .
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 80 mg de degarelix (como acetato). Tras la
reconstitución, cada ml de solución contiene
20 mg de degarelix.
FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 120 mg de degarelix (como acetato). Tras la
reconstitución, cada ml de solución contiene
40 mg de degarelix.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3 .
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo: polvo blanquecino a blanco.
Disolvente: solución transparente e incolora.
4 .
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FIRMAGON es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas
(GnRH) indicado para el
tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata
avanzado hormono-dependiente
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
DOSIS DE INICIO
DOSIS DE MANTENIMIENTO - ADMINISTRACIÓN
MENSUAL
240 mg administrados en dos
inyecciones subcutáneas consecutivas de
120 mg
80 mg administrados en una inyección
subcutánea.
La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de
la dosis de inicio.
FIRMAGON se puede utilizar como terapia neoadyuvante o adyuvante en
combinación con radioterapia en
el cáncer de próstata localizado y localmente avanzado de alto
riesgo.
3
El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante
parámetros clínicos y los niveles
plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA). En ensayos
clínicos se ha demostrado que la supresión
de testosterona (T) sucede inmediatamente después de la
administración de la dosis de inicio, de tal manera
que un 96% de los pacientes presentan niveles de testosterona sérica
similares a los obtenidos mediante
castración médica (T
≤
0,5 ng/ml) a los tres días y un 100% un mes