FIRMAGON 120mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Wirkstoff:

DEGARELIX;

Verfügbar ab:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

ATC-Code:

L02BX02

INN (Internationale Bezeichnung):

DEGARELIX;

Darreichungsform:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Zusammensetzung:

POR VIAL -

Verabreichungsweg:

SUBCUTANEA

Einheiten im Paket:

Caja de cartón conteniendo: 2 viales de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado + 2 jeringas de vidrio tipo I precargadas c

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

FERRING GMBH - ALEMANIA

Therapiegruppe:

Degarelix

Produktbesonderheiten:

Presentación: Caja carton conteniendo 2 Viales de vidrio (tipo I) incoloro con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de tipo flip-off con polvo liofilizado + 2 Jeringas de vidrio (tipo I) precargadas con 3 ml de disolvente + 2 Vástago de émbolo + 2 Adaptadores para el vial + 2 Agujas para la inyección (25G 0,5 x 25mm)

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2027-05-17

Fachinformation

2
1 .
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2 .
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 80 mg de degarelix (como acetato). Tras la
reconstitución, cada ml de solución contiene
20 mg de degarelix.
FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 120 mg de degarelix (como acetato). Tras la
reconstitución, cada ml de solución contiene
40 mg de degarelix.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3 .
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo: polvo blanquecino a blanco.
Disolvente: solución transparente e incolora.
4 .
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FIRMAGON es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas
(GnRH) indicado para el
tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata
avanzado hormono-dependiente
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
DOSIS DE INICIO
DOSIS DE MANTENIMIENTO - ADMINISTRACIÓN
MENSUAL
240 mg administrados en dos
inyecciones subcutáneas consecutivas de
120 mg
80 mg administrados en una inyección
subcutánea.
La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de
la dosis de inicio.
FIRMAGON se puede utilizar como terapia neoadyuvante o adyuvante en
combinación con radioterapia en
el cáncer de próstata localizado y localmente avanzado de alto
riesgo.
3
El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante
parámetros clínicos y los niveles
plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA). En ensayos
clínicos se ha demostrado que la supresión
de testosterona (T) sucede inmediatamente después de la
administración de la dosis de inicio, de tal manera
que un 96% de los pacientes presentan niveles de testosterona sérica
similares a los obtenidos mediante
castración médica (T
≤
0,5 ng/ml) a los tres días y un 100% un mes