Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Icatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Herz-Therapie
Angioödeme, erblich
Firazyr ist für symptomatische Behandlung von akuten Schüben von erblichen Angioödem (HAE) bei Erwachsenen (mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel) angegeben..
Revision: 23
Autorisiert
2008-07-11
28 B. PACKUNGSBEILAGE 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER FIRAZYR 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Icatibant LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Firazyr und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Firazyr beachten? 3. Wie ist Firazyr anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Firazyr aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FIRAZYR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Firazyr enthält den Wirkstoff Icatibant. Firazyr wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet. Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft. Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FIRAZYR BEACHTEN? FIRAZYR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Firazyr anwenden: - wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmusk Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat entsprechend 30 mg Icatibant. Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant. Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Firazyr ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1-Esterase- Inhibitor-Mangel. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Firazyr ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Dosierung Erwachsene Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Firazyr 30 mg. In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Firazyr ausreichend, um eine Attacke zu behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Firazyr erfolgen. Wenn auch die zweite Injektion keine ausreichende Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome festgestellt wird, kann nach weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Firazyr verabreicht werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Firazyr verabreicht werden. In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Firazyr pro Monat angewendet worden. Kinder und Jugendliche Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von Firazyr für Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten angegeben. 3 TABELLE 1: DOSIERUNGSSCHEMA FÜR KINDER UND JUGENDLICHE KÖRPERGEWICHT DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN) 12 kg bis 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg bis 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg bis 50 kg 20 mg (2,0 ml) Izlasiet visu dokumentu