Valsts: Argentīna
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
FILGRASTIM
PC GEN S.A.
SOLUCION INYECTABLE
FILGRASTIM (R.HU-MET-G-CSF) 48 MILL. UI
FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO INCOLORO TIPO I CON TAPON DE GOMA BROMOBUTILO Y PRECINTO DE AL 1
2014-06-11
En este estudio no hubo efectos adversos serios. Aumento en los valores de ácido úrico, láctico deshidrogenada, fosfatasa alcalina, ocurre entre un 27 a 58%, siendo de leves a moderados. Hipotensión transitoria (<90/60 mmHg), que no requiere tratamiento clínico, fue reportada en 3,9% en fase III. Eventos cardíacos (infarto de miocardio, arritmias) han sido reportados en un 2,9%. No hay evidencias de aparición de anticuerpos que disminuyan la respuesta al Filgrastim en pacientes, incluso aquellos que recibieron Filgrastim a diario, cerca de 2 años. _PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA)_ En estudios randomizados en fase III (Filgrastim vs placebo) postquimioterapia, la frecuencia de efectos adversos reportados fue similar en ambos grupos, salvo que en el grupo de Filgrastim fue mayor la frecuencia de petequias con 17% vs 14%, epistaxis: 9% vs 5%, reacciones transfusionales; 10% vs 5%. En forma general, los efectos adversos hemorrágicos fueron reportados de manera similar en ambos grupos, 40% vs 38%. _PACIENTES QUE SON SOMETIDOS A TRANSPLANTE DE MÉDULA ÓSEA (TMO)_ Los efectos adversos reportados en forma frecuente, tanto en el grupo control como en los tratados con Filgrastim, fueron estomatitis, náuseas, vómitos, los cuales son leves a moderados. _PACIENTES SOMETIDOS A RECOLECCIÓN DE PROGENITORES DE MÉDULA ÓSEA PERIFÉRICA (SCP)._ El Filgrastim es bien tolerado, siendo los síntomas musculoesqueléticos reportados en un 44%, cefalea en un 7%, aumento transitorio de la fosfatasa alcalina en un 21%. 65% de los enfermos presenta una anemia de leve a moderada y un 97% plaquetopenia, (estos efectos también son reportados como secundarios a leucaféresis). De todas Izlasiet visu dokumentu