Fiblaferon 5

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Interferon beta

Pieejams no:

biosyn Arzneimittel GmbH (3220446)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Interferon beta

Zāļu forma:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Interferon beta (21971) 5 Million I.E.

Ievadīšanas:

Information nicht vorhanden

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

1984-01-31

Lietošanas instrukcija

Fiblaferon® 5 
Gebrauchsinformation (Tx-...) 
Seite 1/7
(Deutschland)
biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Straße 32, D–70734 Fellbach
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FIBLAFERON® 5
WIRKSTOFF: Interferon beta human
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
– 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Fiblaferon® 5 und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Fiblaferon® 5 beachten?
3.  Wie ist Fiblaferon® 5 anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Fiblaferon® 5 aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.
WAS IST FIBLAFERON® 5 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fiblaferon® 5 ist ein Zytokin (= Protein mit Einfluss auf Wachstum und Funktion bestimmter Zellen), das die
Virusvermehrung hemmt, das Wachstum menschlicher Tumorzellen vermindert und die zelluläre
Immunabwehr stimuliert.
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung schwerer unbeherrschbarer virusbedingter Erkrankungen:
– 
Virusenzephalitis (durch Viren verursachte Entzündung der Gehirns),
Fiblaferon® 5 
Gebrauchsinformation (Tx-...) 
Seite 2/7
(Deutschland)
– 
Herpes zoster generalisatus (Gürtelrose) und Varizellen (Windpocken) bei Pati

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
BIOSYN ARZNEIMITTEL GMBH
FIBLAFERON
®
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fiblaferon
®
 3
Fiblaferon
®
 5
Wirkstoff: Interferon beta human
(Interferon aus Humanfibroblasten)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Fiblaferon_
_®_
_ 3:_
Eine Flasche Fiblaferon
®
 3 mit 93 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält:
3 Millionen I.E. Interferon beta human
_Fiblaferon_
_®_
_ 5:_
Eine Flasche Fiblaferon
®
 5 mit 93 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält:
5 Millionen I.E. Interferon beta human
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung
schwerer unbeherrschbarer virusbedingter Erkrankungen:
– Virusenzephalitis,
– Herpes zoster generalisatus und Varizellen
bei immunsupprimierten Patienten,
– virale Innenohrinfekte mit Gehörverlust.
Zur Behandlung des undifferenzierten Nasopharynx-Karzinoms.
Fiblaferon
®
 soll nur bei schwersten
Krankheitsverläufen, die lebensbedrohend,
lebensbelastend oder unerträglich sind, 
angewendet werden.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Akut verlaufende Viruserkrankungen
Zur Therapie akut verlaufender Viruserkrankungen hat sich
eine Tagesdosis von 0,5 x 10
6
 I.E. Fiblaferon
®
 pro kg 
Körpergewicht als wirksam erwiesen. Eine Gesamtdosis von 25 x 10
6
 I.E. pro Tag sollte nur in Ausnahmefällen 
überschritten werden. Bei einer Verlängerung
der partiellen Thromboplastinzeit deutlich über den Normalbereich
hinaus 
sollte die Tagesdosis nicht höher als 0,3 x 10
6
 I.E. pro kg Körpergewicht gewählt werden. Die Therapie muss
unter 
klinischen Bedingungen und unter Aufsicht eines Arztes erfolgen,
der über ausreichende Erfahrungen bei der 
Anwendung von immunmodulatorisch wirksamen Arzneimitteln