Fexofenadine HCL Amarox 180 mg, filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 180 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEXOFENADINE 167,8 mg/stuk

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 180 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEXOFENADINE 167,8 mg/stuk

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FEXOFENADINE HCL AMAROX 180 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
fexofenadinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fexofenadine HCL Amarox en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEXOFENADINE HCL AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat fexofenadinehydrochloride. Dat is een medicijn
tegen allergie (antihistaminicum).
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder om klachten bij door
huidallergieën (chronische idiopathische urticaria) minder te maken.
Klachten kunnen zijn: jeuk,
zwelling en huiduitslag.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor fexofenadine of voor 1 van de andere stoffen in
dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt als u:
•
problemen met uw lever of nieren heeft;
•
een probleem met uw hart heeft of heeft gehad. Dit soort medicijn kan
namelijk een snelle of
onregelmatige hartslag veroorzaken;
•
op leeftij

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fexofenadine HCL Amarox 180 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg fexofenadinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 228,6 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Perzikkleurige capsulevormige filmomhulde tabletten (17,1 mm (± 0,20
mm) x 7,6 mm), met de
inscriptie ‘180’ aan de ene kant en ‘FX’ aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fexofenadine HCL Amarox 180 mg is geïndiceerd voor volwassenen en
kinderen van 12 jaar en ouder
voor de symptomatische verlichting van chronische idiopathische
urticaria.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen dosering van Fexofenadine HCL Amarox voor volwassenen is
180 mg eenmaal daags
en dient voor de maaltijd ingenomen te worden.
Fexofenadine is de farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine.
Pediatrische patiënten
•
Kinderen van 12 jaar en ouder
De aanbevolen dosering van Fexofenadine HCL Amarox voor kinderen van
12 jaar en ouder is 180
mg eenmaal daags en dient te worden ingenomen voor de maaltijd.
•
Kinderen jonger dan 12 jaar
De werkzaamheid en veiligheid van Fexofenadine HCL Amarox 180 mg is
niet bestudeerd bij
kinderen jonger dan 12 jaar.
_SPECIALE POPULATIES _
Studies bij speciale risicogroepen (ouderen, patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie) tonen aan dat
het bij deze patiënten niet nodig is om de dosis van Fexofenadine HCL
Amarox aan te passen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals met de meeste nieuwe geneesmiddelen zijn er slechts beperkte
gegevens beschikbaar over het
gebruik bij ouderen en bij patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie. Fexofenadinehydrochloride dient
met voorzichtigheid te worden gebruikt bi