Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 180 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEXOFENADINE 167,8 mg/stuk
FEXOFENADINEHYDROCHLORIDE 180 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FEXOFENADINE 167,8 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FEXOFENADINE HCL AMAROX 180 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN fexofenadinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fexofenadine HCL Amarox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FEXOFENADINE HCL AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat fexofenadinehydrochloride. Dat is een medicijn tegen allergie (antihistaminicum). Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder om klachten bij door huidallergieën (chronische idiopathische urticaria) minder te maken. Klachten kunnen zijn: jeuk, zwelling en huiduitslag. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor fexofenadine of voor 1 van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u: • problemen met uw lever of nieren heeft; • een probleem met uw hart heeft of heeft gehad. Dit soort medicijn kan namelijk een snelle of onregelmatige hartslag veroorzaken; • op leeftij Olvassa el a teljes dokumentumot
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fexofenadine HCL Amarox 180 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg fexofenadinehydrochloride. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 228,6 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Perzikkleurige capsulevormige filmomhulde tabletten (17,1 mm (± 0,20 mm) x 7,6 mm), met de inscriptie ‘180’ aan de ene kant en ‘FX’ aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fexofenadine HCL Amarox 180 mg is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder voor de symptomatische verlichting van chronische idiopathische urticaria. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen De aanbevolen dosering van Fexofenadine HCL Amarox voor volwassenen is 180 mg eenmaal daags en dient voor de maaltijd ingenomen te worden. Fexofenadine is de farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine. Pediatrische patiënten • Kinderen van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosering van Fexofenadine HCL Amarox voor kinderen van 12 jaar en ouder is 180 mg eenmaal daags en dient te worden ingenomen voor de maaltijd. • Kinderen jonger dan 12 jaar De werkzaamheid en veiligheid van Fexofenadine HCL Amarox 180 mg is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 12 jaar. _SPECIALE POPULATIES _ Studies bij speciale risicogroepen (ouderen, patiënten met nier- of leverinsufficiëntie) tonen aan dat het bij deze patiënten niet nodig is om de dosis van Fexofenadine HCL Amarox aan te passen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Zoals met de meeste nieuwe geneesmiddelen zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij ouderen en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Fexofenadinehydrochloride dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bi Olvassa el a teljes dokumentumot