Fesoterodin "Accord" 4 mg depottabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Fesoterodinfumarat

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V.

ATĶ kods:

G04BD11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fesoterodinfumarat

Deva:

4 mg

Zāļu forma:

depottabletter

Autorizācija datums:

2023-05-08

Produkta apraksts

23. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FESOTERODIN "ACCORD", DEPOTTABLETTER 4 MG
0.
D.SP.NR.
32021
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fesoterodin "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat svarende til 3,1
mg fesoterodin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 4 mg depottablet indeholder 0,3 mg sojalecithin og 70 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
Gule, ovale, filmovertrukne tabletter, der er præget med "F ׀" på
den ene side og glatte på
den anden side. Tabletten måler ca. 13,2×6,7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fesoterodin "Accord" er indiceret til voksne til behandling af de
symptomer (hyppig
vandladning og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller
urgeinkontinens), som kan
forekomme med overaktiv blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne (herunder ældre)
Den anbefalede startdosis er 4 mg én gang dagligt. På basis af
individuelt respons kan
dosis øges til 8 mg én gang dagligt.
Den maksimale daglige dosis er 8 mg.
_dk_hum_66207_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger. Det
anbefales derfor, at
virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers
behandling.
Den maksimale daglige dosis Fesoterodin "Accord" hos patienter med
normal nyre- og
leverfunktion, der samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere,
bør være 4 mg én
gang dagligt (se pkt. 4.5).
Særlige populationer
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat
nyre- og
leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente
CYP3A4-hæmmere (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2).
Moderate
(3)
eller potente
(4)
CYP3A4-hæmmere
Ingen
Moderat
3
Potent
4
Nedsat nyrefunktion
1
Let
4→8 mg
2
4 mg
Bør undgås
Moderat
4→8 mg
2
4 mg
Kontraindiceret
Svær
4 mg
Bør undgås
Kontraindiceret
Nedsat leverfunktion
Let
4→8 mg
2
4 mg
Bør undgås
Moderat
4 mg
Bør undgås
Kontraindicer