Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Fesoterodinfumarat
Accord Healthcare B.V.
G04BD11
Fesoterodinfumarat
4 mg
depottabletter
2023-05-08
23. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FESOTERODIN "ACCORD", DEPOTTABLETTER 4 MG 0. D.SP.NR. 32021 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fesoterodin "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat svarende til 3,1 mg fesoterodin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 4 mg depottablet indeholder 0,3 mg sojalecithin og 70 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Gule, ovale, filmovertrukne tabletter, der er præget med "F ׀" på den ene side og glatte på den anden side. Tabletten måler ca. 13,2×6,7 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fesoterodin "Accord" er indiceret til voksne til behandling af de symptomer (hyppig vandladning og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller urgeinkontinens), som kan forekomme med overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne (herunder ældre) Den anbefalede startdosis er 4 mg én gang dagligt. På basis af individuelt respons kan dosis øges til 8 mg én gang dagligt. Den maksimale daglige dosis er 8 mg. _dk_hum_66207_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger. Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling. Den maksimale daglige dosis Fesoterodin "Accord" hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, der samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere, bør være 4 mg én gang dagligt (se pkt. 4.5). Særlige populationer _Nedsat nyre- og leverfunktion_ Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2). Moderate (3) eller potente (4) CYP3A4-hæmmere Ingen Moderat 3 Potent 4 Nedsat nyrefunktion 1 Let 4→8 mg 2 4 mg Bør undgås Moderat 4→8 mg 2 4 mg Kontraindiceret Svær 4 mg Bør undgås Kontraindiceret Nedsat leverfunktion Let 4→8 mg 2 4 mg Bør undgås Moderat 4 mg Bør undgås Kontraindicer Læs hele dokumentet