Fervex granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pieaugušajiem

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Paracetamolum, Skābes ascorbicum, Pheniramini maleas
Pieejams no:
UPSA SAS, France
ATĶ kods:
N02BE51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Paracetamolum, Acid ascorbicum, Pheniramini maleas
Deva:
500 mg/200 mg/25 mg
Zāļu forma:
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
UPSA SAS, France; UPSA SAS, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0132

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

FERVEX

granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pieaugušajiem

Paracetamolum/ Pheniramini maleas / Acidum ascorbicum

Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto FERVEX rūpīgi, lai no zāļu lietošanas

iegūtu vislabākos rezultātus.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 5 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir FERVEX un kādam nolūkam to lieto

2. Pirms FERVEX lietošanas

3. Kā lietot FERVEX

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt FERVEX

6. Sīkāka informācija

1.

KAS IR FERVEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

FERVEX lieto vienlaicīgai, simptomātiskai drudža, vieglu sāpju un iesnu ārstēšanai pieaugušajiem un

pusaudžiem pēc 15 gadu vecuma. FERVEX sastāvā ir trīs aktīvās vielas:

pretsāpju un pretdrudža līdzeklis paracetamols;

feniramīna maleāts ir pretalerģisks līdzeklis, kurš samazina deguna izdalījumus un aizlikumu,

asarošanu, kā arī mazina šķaudīšanu;

C vitamīns nosedz organisma papildus nepieciešamību pēc C vitamīna drudža un saaukstēšanās

gadījumā.

2.

PIRMS FERVEX LIETOŠANAS

Nelietojiet FERVEX šādos gadījumos:

ja ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paracetamolu, feniramīna maleātu, C vitamīnu vai kādu citu

FERVEX sastāvdaļu;

ja ir smaga aknu slimība;

ja ir glaukoma (patoloģiski palielināts spiediens acī);

ja ir palielināts priekšdziedzeris;

ja vēl nav 15 gadi;

ja lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus un 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar MAO inhibitoriem.

Īpaša piesardzība, lietojot FERVEX, nepieciešama šādos gadījumos:

ja ir smaga nieru slimība, pirms Fervex lietošanas konsultējieties ar ārstu;

ja ir alkohola atkarība;

ja ir Žilbēra sindroms (iedzimta hiperbilirubinēmija);

ja ir anoreksija, bulīmija, kaheksija vai hroniski nepietiekams uzturs;

ja ir liels ūdens zudums organismā vai ja Jūs lietojat diurētiķus.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Citu zāļu lietošana

FERVEX lietošanas laikā nav ieteicami alkoholiski dzērieni, sedatīvi līdzekļi, pretepilepsijas līdzekļi

un atsevišķi antibakteriālie līdzekļi.

Var palielināties smagu asins sastāva izmaiņu (neitropēnijas) risks, ja paracetamolu lieto kopā ar

zidovudīnu (AZT). Tāpēc paracetamolu kopā ar zidovudīnu drīkst lietot tikai gadījumā, ja tā nozīmējis

ārsts.

Lai nepārsniegtu ieteicamo diennakts devu, nelietojiet FERVEX kopā ar citām zālēm, kas satur

paracetamolu, feniramīnu vai C vitamīnu. Neiesaka lietot paracetamolu kopā ar acetilsalicilskābi vai

citiem pretsāpju līdzekļiem.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepietiekošu datu un piesardzības

dēļ šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, jo šīs zāles var radīt miegainību.

Svarīga informācija par kādu no FERVEX sastāvdaļām

Satur 11,6 g saharozes katrā paciņā. Tas jāņem vērā personām ar stingru zema cukura daudzuma diētu

vai cukura diabētu. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir dažu cukuru nepanesība, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

KĀ LIETOT FERVEX

Vienmēr lietojiet FERVEX tieši tā, kā noteicis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Ieteicamā deva ir 1 paciņa 2 vai 3 reizes 24 stundās. Starplaikam starp zāļu lietošanu

jābūt vismaz 4 stundām, nieru mazspējas gadījumā vismaz 8 stundām.

Ieberiet paciņas saturu glāzē un pielejiet karstu vai aukstu ūdeni, sajauciet līdz izšķīst, un tūlīt pat

izdzeriet. Saaukstēšanās gadījumā varat izmantot karstu ūdeni un ir ieteicams sākt lietot zāles vakarā

līdz ar pirmo simptomu parādīšanos.

Ja esat lietojis FERVEX vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis FERVEX vairāk nekā noteikts, informējiet par to ārstu vai farmaceitu. Pārāk lielu

paracetamola devu lietošana var radīt smagus aknu bojājumus. Saindēšanās simptomi parasti rodas

24 stundu laikā (slikta dūša, vemšana, svīšana un savārgums). Smagas pārdozēšanas gadījumā

nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, FERVEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Par

blakusparādībām, kas uzskaitītas zemāk, ir ziņots pēcreģistrācijas periodā.

Sausuma sajūta mutē, aizcietējums, urinācijas traucējumi, bezmiegs vai miegainība, redzes traucējumi,

zīlītes paplašināšanās, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, apjukums vai uzbudinājums,

kustību koordinācijas traucējumi, reibonis, trīce, gados vecākiem cilvēkiem biežāk var būt pavājināta

atmiņa vai koncentrēšanās spējas. Reti ir tādas blakusparādības kā samazināts asinsšūnu skaits

(leikocitopēnija, neitropēnija,trombocitopēnija). Reti var būt ādas izsitumi, nātrene, apsārtums, nieze

un/ vai alerģiskas reakcijas.

Nekavējoties pārtrauciet Fervex lietošanu, ja Jums parādās kaut viena no minētajām blakusparādībām.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

5.

KĀ UZGLABĀT FERVEX

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot FERVEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko FERVEX satur

Aktīvās vielas ir paracetamols, feniramīna maleāts un askorbīnskābe (vitamīns C). Katra paciņa

satur 500 mg paracetamola, 25 mg feniramīna maleāta, 200 mg askorbīnskābes.

Citas sastāvdaļas ir akācija, bezūdens citronskābe, saharīnnātrijs, saharoze un dabīga

Rietumindijas garšviela.

FERVEX ārējais izskats un iepakojums

FERVEX granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai tiek piegādātas paciņās. Kartona kastītē

ir 8 paciņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francija

Ražotājs

UPSA SAS

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen, Francija

UPSA SAS

979 Avenue des Pyrenees

47520 Le Passage, Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

SIA Swixx Biopharma

K. Valdemāra iela 33-18

Rīga, LV-1010

Tel: 66164750

Šī lietošanas instrukcija akceptēta 12/2019.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Fervex granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pieaugušajiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra paciņa satur 500 mg paracetamola, 25 mg feniramīna maleāta un 200 mg askorbīnskābes.

SNN: Paracetamolum, Acidum ascorbicum, Pheniramini maleas.

Satur arī 11,6 g saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀĻU FORMA

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Vienlaicīgai, simptomātiskai drudža, vieglu sāpju un iesnu ārstēšanai.

4.2

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Granulas jāizšķīdina glāzē karsta vai auksta ūdens.

Pieaugušajiem un bērniem pēc 15 gadu vecuma

Pa 1 paciņai 2 vai 3 reizes dienā. Starplaikam starp lietošanas reizēm jābūt vismaz 4 stundām.

Nieru mazspēja

Izteiktas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 10 ml/min) starplaikam starp divām

ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 8 stundām.

Saaukstēšanās gadījumā varat izmantot karstu ūdeni un ir ieteicams sākt lietot zāles vakarā līdz ar

pirmo simptomu parādīšanos.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no palīgvielām.

Aknu mazspēja.

Slēgtā kakta glaukoma.

Priekšdziedzera hiperplāzija.

Bērniem līdz 15 gadu vecumam.

Vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana un 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar MAO inhibitoriem.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja simptomi nepāriet pēc 5 dienām, terapija jāizvērtē no jauna.

Paaugstināta hepatotoksicitātes riska dēļ, jāievēro piesardzība, ja paracetamolu lieto pacienti ar:

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Žilbēra sindromu (iedzimto hiperbilirubinēmiju),

smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss

10 ml/min) (skatīt apakšpunktā 4.2 un 5.2),

alkohola atkarību,

anoreksiju, bulīmiju, kaheksiju vai hronisku nepietiekamu uzturu (zemas aknu glutationa

rezerves),

defidratāciju, hipovolēmiju.

Alkoholisku dzērienu un sedatīvu līdzekļu (it īpaši barbiturātu) lietošana palielina prethistamīna

līdzekļu sedatīvo efektu, tāpēc ārstēšanas laikā no tiem jāizvairās.

Tikai ilglaicīgi lietojot devas, kas pārsniedz ieteicamās, parādās lielākoties psihiskās atkarības risks.

Lai izvairītos no pārdozēšanas, jāpārbauda, vai vienlaicīgi netiek lietotas citas zāles, kas satur

paracetamolu. P

ieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 50 kg

maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4

g (skatīt apakšpunktu 4.9). Bērniem, kas sver mazāk nekā 37 kg, kopējā paracetamola deva nedrīkst

pārsniegt 80 mg/kg/dienā (skatīt apakšpunktu 4.9). Bērniem ar ķermeņa masu no 38 kg līdz 50 kg,

kopējā paracetamola deva nedrīkst pārsniegt 3 g/dienā (skatīt apakšpunktu 4.9).

Vienlaicīga acetilsalicilskābes vai nesteroīdo pretsāpju līdzekļu lietošana nav pamatota.

Viena paciņa satur 11,6 g saharozes. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu. Šīs zāles

nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes

malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols

Vienlaikus tādu zāļu lietošana, kas inducē aknu enzīmus, kā hipnotiskie un pretepilepsijas līdzekļi (tai

skaitā fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns), un rifampicīns, var izraisīt aknu mazspēju, pat lietojot

paracetamola devas, kas parasti uzskatītas par drošām.

Paracetamols var nozīmīgi pagarināt hloramfenikola eliminācijas laiku un palielināt toksicitāti, ja to

lieto kopā ar hloramfenikolu.

Var pieaugt neitropēnijas risks, ja paracetamolu un zidovudīnu (AZT) lieto vienlaikus. Tāpēc

paracetamolu kopā ar zidovudīnu drīkst lietot tikai gadījumā, ja tā ordinējis ārsts.

Ilgstoši un regulāri lietojot paracetamolu vienlaicīgi ar perorāliem antikoagulantiem var mazliet

izmainīties INR rādītājs un palielināties asiņošanas risks.

Paracetamola absorbciju paātrina metoklopramīds un domperidons.

Paracetamola absorbciju palēlina holesteramīns.

Ietekme uz laboratorisko izmeklējumu rezultātiem

Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes noteikšanu asinīs ar ortofosforskābes metodi un glikozes

noteikšanu asinīs ar glikozes oksidāzes-peroksidāzes metodi.

Feniramīns

Alkohols pastiprina H1-blokatoru sedatīvo efektu. Jāizvairās lietot alkoholiskos dzērienus un zāles,

kas satur etanolu.

Citas zāles ar antiholīnerģisko darbību (neselektīvie monoamīna atpakaļsaistīšanas inhibitori kā

amitriptilīns un imipramīns, sedatīvie antihistamīna līdzekļi, pretparkinsonisma antiholīnerģiskie

līdzekļi, spazmolītiķi ar antiholīnerģisko darbību, dizopiramīds, fenotiazīna neiroleptikas) var

palielināt noteiktu nevēlamu blakusparādību, tādu kā urīna aizture, aizcietējums un sausums mutē,

iespējamību.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Citi sedatīvie medikamenti (morfīna atvasinājumi, antipsihotiskie līdzekļi, barbiturāti, benzodiazepīni,

prettrauksmes līdzekļi, hipnotiķi, sedatīvie antidepresanti, sedatīvie antihistamīna līdzekļi, centrālās

darbības antihipertensīvie līdzekļi, baklofēns un talidomīds) var pastiprināt nomācošo ietekmi uz

centrālo nervu sistēmu un ietekmēt modrību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.

4.6

Grūtniecība un zīdīšana

Nav pietiekamu datu par Fervex lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā. Nav veikti pētījumi ar

dzīvniekiem. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Fervex nevajadzētu lietot grūtniecības un

zīdīšanas periodā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles var izraisīt miegainību, kas jāņem vērā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Par šādām atsevišķu sastāvdaļu izraisītām blakusparādībām, kas sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu

klasifikācijai, pēcreģistrācijas periodā ir saņemti atsevišķi ziņojumi, tādēļ to biežums nav zināms.

Paracetamols

Izmeklējumi

samazināta INR vērtība, palielināta INR vērtība

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

caureja, sāpes vēderā

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

paaugstināts aknu enzīmu daudzums

Imūnās sistēmas traucējumi

anafilaktiskais šoks, Kvinkes tūska, paaugstinātas jutības

reakcijas

Feniramīns

Sirds funkcijas traucējumi

paātrināta sirdsdarbība

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, hemolītiskā

anēmija

Nervu sistēmas traucējumi

miegainums, sedācija, bezmiegs, pavājināta atmiņa,

koncentrēšanās grūtības, koordinācijas traucējumi, trīce

Acu bojājumi

akomodācijas traucējumi, zīlītes paplašināšanās

Ausu un labirinta bojājumi

līdzsvara traucējumi, reibonis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

sausums mutē, aizcietējums

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

urīna aizture

Ādas un zemādas audu bojājumi

eritēma, nieze, ekzēma, purpura, nātrene, tūska

Asinsvadu sistēmas traucējumi

ortostatiskā hipotensija

Imūnās sistēmas traucējumi

Kvinkes tūska, anafilaktiskais šoks

Psihiskie traucējumi

apjukums, halucinācijas, uzbudinājums, nervozitāte

Antiholīnerģiskais efekts - sausums mutē, akomodācijas traucējumi, urīna aizture, apjukums un

uzbudinājums, biežāk sastopams gados vecākiem cilvēkiem.

Askorbīnskābe

Dažiem pacientiem lielas C vitamīna devas (vairāk par 1 g) var veicināt skābeņskābes vai urīnskābes

litiāžu attīstību un palielināt hemolīzi pacientiem ar G6PD deficīta hroniskās hemolīzes formu.

4.9

Pārdozēšana

Feniramīns

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Pārdozēšana var izraisīt krampjus (īpaši bērniem), apziņas traucējumus un komu.

Paracetamols

Gados vecākiem pacientiem un it īpaši maziem bērniem pastāv saindēšanās risks (bieža ir gan

ārstnieciska pārdozēšana, gan nejauša saindēšanās), kas var izraisīt nāvi.

Simptomi: parasti pirmo 24 stundu laikā rodas slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums, bālums, sāpes

vēderā.

Paracetamola pārdozēšana, ja pieaugušie lietojuši vairāk par 10 g un bērni lietojuši vairāk par 150 mg/

kg ķermeņa masas, var izraisīt aknu citolīzi, kas var inducēt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi, pēc

kuras rodas hepatocelulārā mazspēja, metaboliska acidoze, encefalopātija, kas var izraisīt komu un

nāvi.

Vienlaikus novēro palielinātu aknu transamināžu, laktātdehidrogenāzes un bilirubīna līmeni un

samazinātu protrombīna līmeni, kas var rasties 12 līdz 48 stundas pēc zāļu lietošanas.

Neatliekamās palīdzības pasākumi

Tūlītēja stacionēšana.

Zāles ātri jāizvada, veicot kuņģa skalošanu.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpaņem asins analīze, lai noteiktu paracetamola koncentrāciju

plazmā.

Pārdozēšanas gadījumā parasti pēc iespējas ātri, ja iespējams 10 stundu laikā pēc lietošanas,

intravenozi vai perorāli ievada antidotu N-acetilcisteīnu.

Simptomātiska terapija.

Askorbīnskābe

Askorbīnskābes daudzums, kas pārsniedz organismam nepieciešamo, neizmainītā veidā ātri izdalās

urīnā; parasti tas notiek, ja ieņemtā deva pārsniedz 200 mg dienā. Askorbīnskābi var izdalīt ar

hemodialīzi. Pacientiem ar G6PD deficītu lielas askorbīnskābes devas var izraisīt hemolīzi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi. ATĶ kods: N02BE51.

Fervex darbības pamatā ir 3 veidu farmakoloģiskā darbība:

prethistamīna darbība, kas samazina izdalījumus no deguna un bieži ar to saistīto acu asarošanu,

darbojas pret šķaudīšanu;

pretsāpju-pretdrudža darbība, kas atvieglo sāpes (galvassāpes, muskuļu sāpes) un samazina drudzi;

kompensē organisma palielināto vajadzību pēc askorbīnskābes.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Uzsūkšanās

Iekšķīgi lietojot, paracetamola uzsūkšanās notiek ātri un pilnīgi. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta 30 līdz 60 minūtes pēc zāļu lietošanas.

Izplatība

Paracetamols ātri izplatās visos audos. Koncentrācija asinīs, siekalās un plazmā ir līdzīga. Maz saistās

ar plazmas olbaltumvielām.

Metabolisms

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Paracetamols metabolizējas galvenokārt aknās. Divi galvenie metabolisma ceļi ir konjugēšanās,

veidojot glikuronīdus un sulfātus. Devai pārsniedzot terapeitiskās robežas, otrais metabolisma ceļš ātri

piesātinās. Mazākā metabolisma ceļā, ko katalizē citohroms P450, veidojas aktīvais starpmetabolīts

(N-acetilbenzohinona imīns), kas normālu devu lietošanas gadījumā tiek ātri atindēts ar reducētu

glutationu un izvadīts urīnā pēc saistīšanās ar cisteīnu un merkaptopurīnskābi. Izteiktas pārdozēšanas

gadījumā šī toksiskā metabolīta koncentrācija ir palielināta.

Eliminācija

Izvadīšana notiek galvenokārt ar urīnu. 90% ieņemtās devas tiek izvadīti caur nierēm 24 stundās,

galvenokārt glikuronīdu konjugātu (60 līdz 80%) un sulfātu konjugātu (20 līdz 30%) veidā. Mazāk

nekā 5% tiek izvadīti neizmainītā veidā. Pēc perorālas lietošanas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2

stundas.

Īpašas pacientu grupas

Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss

10 ml/min): paracetamola izvadīšana ir kavēta.

Jāpalielina intervāli starp devām (skatīt apakšpunktu 4.2).

Gados vecāki pacienti: konjugācijas spēja nav izmainīta.

Feniramīna maleāts

Tas labi uzsūcas no gremošanas trakta.

Eliminācijas pusperiods ir 1 h līdz 1 h 30 min. Izteikta audu afinitāte. Feniramīna izvadīšana notiek

galvenokārt caur nierēm.

Askorbīnskābe

Askorbīnskābe strauji uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta un plaši izplatās organisma audos.

Askorbīnskābe atgriezeniski oksidējas par dehidroaskorbīnskābi; neliela daļa metabolizējas par

askorbāt-2-sulfātu, kas nav aktīvs, un skābeņskābi, kas tiek izdalīta urīnā. Ja tiek uzņemts vairāk kā

nepieciešams, pārpalikums izdalās urīnā.

5.3

Preklīniskie dati par drošību

Preklīniskie dati, kas pamatojas uz publicētajiem rakstiem par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu

toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamo kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, neliecina

par īpašu risku cilvēkam, ja paracetamola izmantotās devas un iedarbības ilgums nepārsniedz

ieteicamo.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Akācija, bezūdens citronskābe, saharīnnātrijs, saharoze, dabīga Rietumindijas garšviela (citrona eļļa,

kanēļa eļļa, krustnagliņu eļļa, dabīgi ruma un vaniļas ekstrakti, Peru balzāms, karamele).

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Kartona kastītē 8 paciņas (papīrs-alumīnijs-polietilēns).

6.6

Norādījumi par iznīcināšanu

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UPSA SAS

3, rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

98-0132

9.

REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

25.02.1998 / 10.06.2003

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju