Ferrum Lek 100 mg košļājamās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzelzs (III) hidroksīda polimaltozes komplekss
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
B03AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ferric hydroxyde polymaltose complex
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Košļājamā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0093

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ferrum Lek 100 mg košļājamās tabletes

Ferrum Lek 10 mg/ ml sīrups

Ferrum (III)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ferrum Lek un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ferrum Lek lietošanas

Kā lietot Ferrum Lek

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ferrum Lek

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ferrum Lek un kādam nolūkam to lieto

Ferrum Lek ir dzelzs preparāts latenta dzelzs deficīta un dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai. Dzelzs ir

svarīga hemoglobīna, mioglobīna un enzīmu (kuri satur dzelzi) sastāvdaļa. Parasti dzelzs deficīts

izraisa

hronisku

nogurumu,

nepietiekamu

koncentrēšanās

spēju,

uzbudināmību,

nervozitāti,

galvassāpes, samazinātu apetīti, uzņēmību pret infekcijām un stresu, bālumu, mutes kaktiņu

plaisāšanu, sausu ādu, trauslus matus un nagus. Dzelzs Ferrum Lek košļājamo tablešu un sīrupa

sastāvā ir dzelzs (III)-hidroksīda un polimaltozes kompleksa veidā, kur atsevišķas dzelzs molekulas ir

iestiprinātas karbohidrāta polimērā (polimaltozē). Tas neļauj dzelzij nodarīt ļaunumu kuņģa-zarnu

traktam. Šī aizsardzība nomāc dzelzs mijiedarbību ar ēdiena sastāvdaļām. Bez tam, tā nodrošina dzelzs

biopieejamību.

Dzelzs (III)-hidroksīda un polimaltozes kompleksa struktūra ir līdzīga ferritīnam, dabīgi sastopamai

dzelzs uzkrājējolbaltumvielai. Pateicoties šai līdzībai, dzelzs uzsūcas fizioloģiski. Dzelzs (III)-

hidroksīda un polimaltozes kompleksam nepiemīt pro-oksidatīvas īpašības, kādas tās ir divvērtīgajiem

dzelzs sāļiem.

Ferrum Lek lieto

Apslēpta dzelzs deficīta ārstēšanai

Dzelzs deficīta anēmijas (izteikts dzelzs deficīts) ārstēšanai

Dzelzs deficīta profilaksei grūtniecības laikā

2.

Kas Jums jāzina pirms Ferrum Lek lietošanas

Nelietojiet Ferrum Lek šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

Jums ir dzelzs izmantošanas traucējumi (piemēram, svina intoksikācijas izraisīta anēmija,

sideroblastiska anēmija vai talasēmija);

ja Jūsu organismā ir pārāk daudz dzelzs (piemēram, ja Jums ir hemohromatoze vai

hemosideroze);

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

ja Jums ir ar dzelzs deficītu nesaistīta anēmija (piemēram, hemolītiska anēmija vai B12

vitamīna izraisīta megaloblastiska anēmija);

ja Jums bieži veic asins pārliešanu;

ja Jūs saņemat parenterāli lietojamas dzelzs terapiju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ferrum Lek lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir infekcijas vai ļaundabīga audzēja izraisīta anēmija, pirms sākt lietot šīs zāles, konsultējieties

ar savu ārstu.

Infekciju vai ļaundabīgu saslimšanu izraisīto anēmiju gadījumos uzņemtais dzelzs nogulsnējas

retikulo-endoteliālajā sistēmā, no kuras tas tiek mobilizēts un izmantots tikai pēc primārās saslimšanas

izārstēšanas.

Ārstējoties ar šīm zālēm vai citiem dzelzs preparātiem, izkārnījumi var kļūt tumši, tomēr tam nav

klīniskas nozīmes.

Ferrum Lek

sīrups jālieto piesardzīgi, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai ja slimojat ar

alkoholismu.

Dzelzs preparāti var izraisīt saindēšanos, īpaši bērniem. Dzelzs (II) glicīna un sulfāta kompleksa

lietošanas laikā ir iespējamas zobu krāsas pārmaiņas. Zobu krāsas pārmaiņas var spontāni mazināties

pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas vai arī krāsojums ir jānoņem, lietojot abrazīvu zobu pastu vai

izmantojot profesionālu zobu tīrīšanas pakalpojumu.

Košļājamās tabletes nav piemērotas bērniem līdz 12 gadu vecumam; tablešu vietā jālieto Ferrum Lek

sīrups.

Šīs zāles ir izrakstītas tieši Jums. Nekad nedodiet tās kādam citam.

Citas zāles un Ferrum Lek

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Līdz šim mijiedarbība ar citām zālēm nav novērota. Tā kā dzelzs ir saistīta dzelzs (III) hidroksīda

polimaltozes kompleksā, maz ticams, ka var rasties mijiedarbība ar pārtikas sastāvdaļām (fitīniem

(graudaugos), oksalātiem (dārzeņos) tannīniem (tējā) utt.) un vienlaicīgi lietotām zālēm (tetraciklīniem

un antacīdiem līdzekļiem). Tests, lai noteiktu slēptās asinis (selektīvs uz Hb), nav izmainīts, un tādēļ

nav vajadzības pārtraukt dzelzs terapiju.

Jāizvairās vienlaikus lietot citus dzelzi saturošus līdzekļus, tādēļ gadījumā, ja lietojat citus dzelzi

saturošus līdzekļus, pirms Ferrum Lek lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez

receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neatklāja nekādu risku auglim. Kontrolētie pētījumi

grūtniecēm pēc 1. trimestra arī neatklāja nekādas blakusparādības mātei un jaundzimušajiem.

1. trimestrī nav pierādījumu par risku, un maz ticama ir nelabvēlīga ietekme uz augli.

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Maz ticams, ka Ferrum Lek tabletes vai sīrups var izraisīt nevēlamas blakusparādības ar krūti barotiem

bērniem.

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā Ferrum Lek

tabletes vai sīrupu var lietot tikai pēc

konsultēšanās ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pētījumi par Ferrum Lek ietekmi uz spēju vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus nav veikti. Ir

maz ticams, ka Ferrum Lek ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ferrum Lek 100 mg košļājamās tabletes satur aspartāmu (E 951) un

propilēnglikolu (E 1520)

Šīs zāles satur 1,5 mg aspartāma katrā tabletē. Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja

Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo

organisms nevar to pareizi izvadīt.

Šīs zāles satur 0,072 mg propilēnglikola katrā tabletē.

Ferrum Lek 10 mg/ml sīrups satur etilspirtu, saharozi, sorbītu, metil- un

propilparahidroksibenzoātu,

propilēnglikolu (E 1520) un nātriju

Šīs zāles satur 16,25 mg alkohola (etilspirta) katros 5 ml (1 mērkarote) sīrupa. Šo zāļu daudzums 5 ml

ir līdzvērtīgi mazāk kā 1 ml alus vai 1 ml vīna.

Nelielais alkohola daudzums zālēs neizraisīs

ievērojamu ietekmi.

Zāles satur 200 mg saharozes un 400 mg sorbīta vienā mililitrā. Šīs zāles nevajadzētu lietot

pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-

izomaltāzes nepietiekamību.

Diabēta slimnieku ievērībai: 1 tablete atbilst 0,04 maizes vienībām; 1 ml sīrupa satur 200 mg sukrozes.

Sorbīts var izraisīt nepatīkamas sajūtas kuņģa - zarnu traktā un vieglu caureju veicinošu iedarbību.

Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams aizkavētas), jo Ferrum Lek sīrups satur metil- un

propilparahidroksibenzoātu.

Šīs zāles satur 7,5 mg propilēnglikola katrā mililitrā sīrupa.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Ferrum Lek

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas un terapijas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta pakāpes.

Izteikts dzelzs deficīts

Terapija ilgst apmēram 3-5 mēnešus, kamēr sasniegts normāls hemoglobīna līmenis. Pēc tam terapija

jāturpina vēl dažas nedēļas, lai atjaunotu dzelzs krājumus.

Bērniem līdz 1 gada vecumam: terapiju uzsāk ar 2,5 ml (1/2 mērkarote) Ferrum Lek sīrupa. Devu

pakāpeniski palielina līdz 5 ml (1 mērkarote) sīrupa dienā.

Bērniem no 1 - 12 gadu vecumam: jādod 5 - 10 ml (1 - 2 mērkarotes) Ferrum Lek sīrupa dienā.

Bērniem no 12 gadu vecuma, pieaugušiem un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti: parastā

dienas deva ir 1 - 3 Ferrum Lek košļājamās tabletes vai 10 - 30 ml (2 - 6 mērkarotes) Ferrum Lek

sīrupa.

Latents dzelzs deficīts

Terapija ilgst apmēram 1 - 2 mēnešus.

Bērniem līdz 1 gada vecumam: mazās devas dēļ šīs indikācijas gadījumā nevar ārstēt ar sīrupu.

Bērniem no 1 - 12 gadu vecumam: 2,5 - 5 ml (1/2 - 1 mērkarote) Ferrum Lek sīrupa dienā.

Bērniem no 12 gadu vecuma, pieaugušiem un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti: 1 tablete vai

5 - 10 ml (1 - 2 mērkarotes) Ferrum Lek sīrupa dienā.

Sievietes grūtniecības laikā

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Izteikts dzelzs deficīts

2 - 3 košļājamās tabletes vai 20 - 30 ml (4 - 6 mērkarotes) sīrupa dienā, kamēr sasniegts normāls

hemoglobīna līmenis. Pēc tam terapiju jāturpina ar 1 košļājamo tableti vai 10 ml (2 mērkarotēm)

Ferrum Lek sīrupa dienā vismaz līdz grūtniecības beigām, lai atjaunotu dzelzs krājumus.

Latents dzelzs deficīts un dzelzs deficīta profilakse

Viena košļājamā tablete vai 5 - 10 ml (1 - 2 mērkarotes) Ferrum Lek sīrupa dienā.

Tabula: Ferrum Lek dienas devas dzelzs deficīta profilaksei un ārstēšanai

Zāļu forma

Izteikts dzelzs

deficīts

Latents dzelzs

deficīts

Profilaktiska

terapija

Bērni (līdz 1 gada

vecumam)

Sīrups

½ - 1

mērkarote

(2,5 – 5 ml)

Bērni (1 - 12 g.v.)

Sīrups

1 - 2

mērkarotes

(5 – 10 ml)

½ - 1

mērkarote

(2,5 – 5 ml)

Bērni (>12 g.v.),

pieaugušie un

sievietes, kuras baro

bērnu ar krūti

Tabletes

Sīrups

1 - 3 tabletes

2 - 6

mērkarotes

(10 - 30 ml)

1 tablete

1 - 2

mērkarotes

(5 – 10ml)

Sievietes

grūtniecības laikā

Tabletes

Sīrups

2 – 3 tabletes

4 - 6

mērkarotes

(20 – 30 ml)

1 tablete

2 mērkarotes

(10 ml)

1 tablete

1 - 2

mērkarotes

(5 - 10 ml)

(- -) Mazās devas dēļ pie šīm indikācijām nevar ārstēt ar dzelzi tabletēs vai sīrupā.

Dienas devu var sadalīt atsevišķās devās vai lietot vienu devu.

Ferrum Lek košļājamās tabletes var sakošļāt vai norīt veselas un var lietot ēšanas laikā vai tūlīt pēc

ēšanas.

Ferrum Lek sīrupu var sajaukt ar augļu un dārzeņu sulām vai pievienot barošanas pudelītei un var

lietot ēšanas laikā vai tūlīt pēc ēšanas. Pievienoto mērkaroti izmanto precīzai devu lietošanai.

Viegla krāsas maiņa neietekmē ne garšu, ne efektivitāti.

Ja esat lietojis Ferrum Lek vairāk nekā noteikts

Ja jūs netīšām esat lietojis pārāk lielu zāļu devu, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Netiek ziņots ne par

intoksikāciju, ne par dzelzs uzkrāšanos pārdozēšanas gadījumā, jo dzelzs no dzelzs (III)-hidroksīda un

polimaltozes kompleksa nav sastopams kuņģa-zarnu traktā kā brīvais dzelzs, un tas neuzsūcas

organismā pasīvās difūzijas ceļā.

Ja esat aizmirsis lietot Ferrum Lek

Ja esat aizmirsis lietot devu, parastajā laikā lietojiet nākamo devu. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk kā vienam no katriem 10 pacientiem)

izkārnījumu krāsas pārmaiņas (tie var kļūt tumši).

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 pacientiem):

diskomforta sajūta vēderā,

vēdera sāpes,

aizcietējums, caureja, slikta dūša, vēdera uzpūšanās.

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 pacientiem)

paaugstinātas jutības ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene, eritrēma.

Vemšana, zobu krāsas pārmaiņas, gastrīts

galvassāpes

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 pacientiem)

muskuļu spazmas, mialģija, trīce

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ferrum Lek

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Košļājamās tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Sīrups: Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Sīrupa derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.

Nelietot Ferrum Lek pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ferrum Lek satur

Aktīvā viela ir dzelzs (dzelzs (III)-hidroksīda polimaltozes kompleksa veidā).

Ferrum Lek

košļājamās tabletes

Viena košļājamā tablete satur 100 mg dzelzs (dzelzs (III) hidroksīda polimaltozes kompleksa veidā).

Ferrum Lek

sīrups

1 ml sīrupa satur 10 mg dzelzs (dzelzs (III) hidroksīda polimaltozes kompleksa veidā).

5 ml (1 mērkarote) sīrupa satur 50 mg dzelzs (dzelzs (III) hidroksīda polimaltozes kompleksa veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Košļājamās tabletes: dekstrāti, makrogols 6000, aspartāms (E 951), talks, šokolādes esence (satur arī

propilēnglikolu (E 1520).

Sīrups: sorbīta šķīdums (E 420), saharoze, etilspirts, krējuma esence (satur arī propilēnglikolu (E

1520), metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilparahidroksibenzoāts (E 216), nātrija hidroksīds,

attīrīts ūdens.

Ferrum Lek izskats un iepakojums

Košļājamās tabletes: brūni-baltas, raibas, apaļas, plakanas tabletes, ar ieslīpām maliņām.

Sīrups: brūns, dzidrs šķīdums.

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Iepakojums

Košļājamās tabletes: 100 mg košļājamās tabletes Al/Al blisteros vai Al/Al plāksnītēs, iepakotas

kastītēs pa 30 (3x10), 60 vai 90.

Sīrups: dzintarkrāsas stikla pudele ar 100 ml sīrupa, klāt pievienota mērkarote.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2020

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

Z

ĀĻU

NOSAUKUMS

Ferrum Lek 100 mg košļājamās tabletes

Ferrum Lek 10 mg/ ml sīrups

2.

K

VALITATĪVAIS

UN

KVANTITATĪVAIS

SASTĀVS

Viena košļājamā tablete satur 100 mg dzelzs (dzelzs (III) hidroksīda polimaltozes kompleksa

veidā).

1 ml sīrupa satur 10 mg dzelzs (dzelzs (III) hidroksīda polimaltozes kompleksa veidā).

5 ml (1 mērkarote) sīrupa satur 50 mg dzelzs (dzelzs (III) hidroksīda polimaltozes kompleksa

veidā).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību

Košļājamās tabletes satur 1,5 mg aspartāma un 0,0072 mg propilēnglikola (E 1520).

Sīrups satur 3,25 mg 96% etilspirta, 200 mg saharozes, 400 mg sorbīta, 0, 583 mg

metilparahidroksibenzoāta un 0,166 mg propilparahidroksibenzoāta, 7,5 mg propilēnglikola

(E 1520).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

Z

ĀĻU

FORMA

Košļājamās tabletes (brūni-baltas, raibas, apaļas, plakanas tabletes, ar ieslīpām maliņām)

Sīrups (brūns, dzidrs šķīdums)

4.

K

LĪNISKĀ

INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ferrum Lek lieto:

latenta dzelzs deficīta ārstēšanai

dzelzs deficīta anēmijas (izteikts dzelzs deficīts) ārstēšanai

dzelzs deficīta profilaksei grūtniecības laikā

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas un terapijas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta pakāpes.

Izteikts dzelzs deficīts

Terapija ilgst apmēram 3-5 mēneši, kamēr sasniegts normāls hemoglobīna līmenis. Pēc tam

terapija jāturpina vēl dažas nedēļas, lai atjaunotu dzelzs krājumus.

Bērniem līdz 1 gada vecumam: terapiju uzsāk ar 2,5 ml (1/2 mērkarote) Ferrum Lek sīrupa.

Devu pakāpeniski palielina līdz 5 ml (1 mērkarote) sīrupa dienā.

Bērniem no 1 - 12 gadu vecumam: jādod 5 - 10 ml (1 – 2 mērkarotes) Ferrum Lek sīrupa

dienā.

Bērniem no 12 gadu vecuma, pieaugušiem un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti:

parastā dienas deva ir 1 – 3 Ferrum Lek košļājamās tabletes vai 10 - 30 ml (2 – 6 mērkarotes)

Ferrum Lek sīrupa.

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Latents dzelzs deficīts

Terapija ilgst apmēram 1 – 2 mēnešus.

Bērniem līdz 1 gada vecumam: mazās devas dēļ šīs indikācijas gadījumā nevar ārstēt ar

sīrupu.

Bērniem no 1 - 12 gadu vecumam: 2,5 – 5 ml (1/2 – 1 mērkarote) Ferrum Lek sīrupa dienā.

Bērniem no 12 gadu vecuma, pieaugušiem un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti: 1

košļājamā tablete vai 5- 10 ml (1 – 2 mērkarotes) Ferrum Lek sīrupa dienā.

Sievietes grūtniecības laikā

Izteikts dzelzs deficīts

2 – 3 košļājamās tabletes vai 20 – 30 ml (4 – 6 mērkarotes) sīrupa dienā, kamēr sasniegts

normāls hemoglobīna līmenis. Pēc tam terapija jāturpina ar 1 košļājamo tableti vai 10 ml (2

mērkarotēm) Ferrum Lek sīrupa dienā vismaz līdz grūtniecības beigām, lai atjaunotu dzelzs

krājumus.

Latents dzelzs deficīts un dzelzs deficīta profilakse

Viena košļājamā tablete vai 5 – 10 ml (1 – 2 mērkarotes) Ferrum Lek sīrupa dienā.

Tabula: Ferrum Lek dienas devas dzelzs deficīta profilaksei un ārstēšanai

Zāļu forma

Izteikts dzelzs

deficīts

Latents dzelzs

deficīts

Profilaktiska

terapija

Bērni

(līdz 1 gada

vecumam)

Sīrups

2,5 – 5 ml

(25 – 50 mg

dzelzs)

Bērni

(1 - 12 g.v.)

Sīrups

5 – 10 ml

(50 – 100 mg

dzelzs)

2,5 – 5 ml

(25 – 50 mg

dzelzs)

Bērni (>12

g.v.),

pieaugušie un

sievietes, kuras

baro bērnu ar

krūti

Tabletes

Sīrups

1 - 3 tabletes

10 - 30 ml

(100 – 300 mg

dzelzs)

1 tablete dienā

5 – 10ml (50 –

100 mg dzelzs)

Sievietes

grūtniecības

laikā

Tabletes

Sīrups

2 – 3 tabletes

20 – 30 ml

(200 – 300 mg

dzelzs)

1 tablete

10 ml

(100 mg dzelzs)

1 tablete

5 - 10 ml

(50 – 100 mg

dzelzs)

(- -) Mazās devas dēļ,pie šīm indikācijām nevar ārstēt ar dzelzi tabletēs vai sīrupā.

Dienas devu var sadalīt atsevišķās devās vai lietot kā vienu devu.

Ferrum Lek košļājamās tabletes var sakošļāt vai norīt veselas un var lietot ēšanas laikā vai

tūlīt pēc ēšanas.

Ferrum Lek sīrupu var sajaukt ar augļu un dārzeņu sulu vai pievienot barošanas pudelītei un

var lietot ēšanas laikā vai tūlīt pēc ēšanas. Pievienoto mērkaroti izmanto precīzai devu

lietošanai.

Viegla krāsas maiņa neietekmē ne garšu, ne efektivitāti.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām

Dzelzs izmantošanas traucējumi (piemēram, anēmija, sideroblastiska anēmija,

anēmija pēc saindēšanās ar svinu vai talasēmija).

Dzelzs pārslodze organismā (piemēram, hemohromatoze vai hemosideroze).

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Ar dzelzs deficītu nesaistīta anēmija (hemolītiska anēmija vai B

vitamīna deficīta

izraisīta megaloblastiskā anēmija).

Bieža asins pārliešana.

Parenterāli lietojamas dzelzs terapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ferrum Lek perorālās zāļu formas un citi dzelzs preparāti var nokrāsot izkārnījumus tumšus.

Tam nav klīniskas nozīmes.

Košļājamās tabletes nav piemērotas bērniem līdz 12 gadu vecumam, tablešu vietā jālieto

Ferrum Lek sīrups.

Anēmiju var izraisīt arī infekcijas vai audzēji. Tā kā dzelzs izmantošana ir iespējama tikai pēc

pamatslimības novēršanas, ieteicams vērtēt ieguvuma un riska attiecību.

Infekciju vai ļaundabīgu saslimšanu izraisīto anēmiju gadījumos uzņemtais dzelzs

nogulsnējas retikulo-endoteliālajā sistēmā, no kuras tas tiek mobilizēts un izmantots tikai pēc

primārās saslimšanas izārstēšanas.

Īpaši svarīgi dzelzs deficīta cēloni vai asiņošanas vietu ir noskaidrot gados vecākiem

pacientiem, kam ir sākotnēji nezināmas etioloģijas dzelzs deficīts vai anēmija.

Pacienti, kam ir smagi hroniski nieru darbības traucējumi un nepieciešams eritropoetīns,

jāārstē piesardzīgi, un dzelzs līdzekļi viņiem jāievada intravenozi, jo personām ar urēmiju

perorāli uzņemta dzelzs vāji uzsūcas.

Ferrum Lek sīrups piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai

alkoholismu.

Dzelzs preparāti var izraisīt saindēšanos, īpaši bērniem. Dzelzs (II) glicīna un sulfāta

kompleksa lietošanas laikā ir iespējamas zobu krāsas pārmaiņas. Saskaņā ar zinātniskās

literatūras datiem zobu krāsas pārmaiņas var spontāni mazināties pēc šo zāļu lietošanas

pārtraukšanas vai arī krāsojums ir jānoņem, lietojot abrazīvu zobu pastu vai izmantojot

profesionālu zobu tīrīšanas pakalpojumu.

Ferrum Lek nav ieteicams lietot vienlaikus ar dzelzi saturošiem uztura bagātinātājiem.

Ferrum Lek 100 mg košļājamās tabletes satur aspartāmu (E 951) un propilēnglikolu (E 1520).

Ferrum Lek 100 mg košļājamās tabletes satur 1,5 mg aspartāma katrā tabletē. Aspartāms ir

fenilalanīna avots. Nav pieejami ne neklīniskie, ne klīniskie dati, lai novērtētu aspartāma

lietošanu zīdaiņiem līdz 12 nedēļu vecumam.

Ferrum Lek 100 mg košļājamās tabletes satur 0,072 mg propilēnglikola katrā tabletē.

Ferrum Lek 10 mg/ml sīrups satur etilspirtu, saharozi, sorbītu, metil- un

propilparahidroksibenzoātu,

propilēnglikolu (E 1520) un nātriju

Ferum Lek sīrups satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu, kas ir mazāka par 100 mg/30

ml (maksimālā dienas deva).

Nelielais alkohola daudzums zālēs neizraisīs ievērojamu

ietekmi.

Zāles satur 200 mg saharozes un 400 mg sorbīta vienā mililitrā. Šīs zāles nevajadzētu lietot

pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai

saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Sorbīts var izraisīt nepatīkamas sajūtas kuņģa - zarnu traktā un vieglu caureju veicinošu

iedarbību.

Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams aizkavētas), jo Ferrum Lek sīrups satur metil- un

propilparahidroksibenzoātu.

Ferrum Lek 10 mg/ml sīrups satur 7,5 mg propilēnglikola katrā mililitrā sīrupa.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Līdz šim mijiedarbības ar citiem medikamentiem nav novērotas. Tā kā dzelzs ir saistīta dzelzs

(III) hidroksīda polimaltozes kompleksā, maz ticams, ka var rasties mijiedarbība ar pārtikas

sastāvdaļām (piem., fitīnu, oksalātu un tannīnu) un vienlaicīgi lietotām zālēm (tetraciklīniem

un antacīdiem līdzekļiem). Tests, lai atklātu slēptās asinis (selektīvs uz Hb), nav izmainīts, un

tādēļ nav vajadzības pārtraukt dzelzs terapiju.

Jāizvairās vienlaikus lietot citas parenterāli un perorāli lietojamās dzelzs preparātu formas, jo

ļoti izteikti samazinās perorāli uzņemtas dzelzs uzsūkšanās.

Ja vienlaikus tiek lietotas dzelzi saturošas zāles un bisfosfonāti, vājinās abu veidu zāļu

uzsūkšanās.

Protonu sūkņa inhibitori var vājināt perorāli lietotu dzelzs līdzekļu uzsūkšanos, tādēļ var būt

jāpielāgo dzelzi saturošo zāļu deva vai to vietā jāordinē i.v. ievadāms dzelzs preparāts.

Klīnisko pētījumu dati nav pieejami.

Ietekme uz diagnostiskām analīzēm

Pēc perorālas dzelzs līdzekļu lietošanas izkārnījumi var kļūt tumši, tomēr tas nav saistīts ar

slēptu asiņošanu kuņģa-zarnu traktā.

Ir iespējami pseidopozitīvi gvajaksveķu testa rezultāti.

4.6.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms sākt dzelzs terapiju grūtniecības vai barošanas ar krūti periodā, sievietei jākonsultējas

ar ārstu.

Grūtniecība

Ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos nav novērots nekāds risks auglim. Pamatojoties uz šo

pētījumu rezultātiem, pierādījumi par risku pirmajā trimestrī nav iegūti, un iespējamība, ka

būs nevēlama ietekme uz augli, ir maz ticama. Kontrolētos pētījumos arī pēc grūtniecības

pirmā trimestra ne mātei, ne auglim nav novērotas nekādas nevēlamas blakusparādības.

Barošana ar krūti

Mātes piens dabiski satur dzelzi ar laktoferīnu saistītā formā. Nav zināms, kāds

dzelzs (III) hidroksīda un polimaltozes kompleksa (IPC) sastāvā esošās dzelzs daudzums

nonāk mātes pienā, tomēr zīdainim ir maza nevēlamo blakusparādību iespējamība.

Ferrum Lek tabletes vai sīrupu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nozīmē tikai pēc

rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par Ferrum Lek ietekmi uz spēju vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus nav

veikti. Ir maz ticams, ka Ferrum Lek ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Dzelzs lietošanas drošums un panesamība ir vērtēta 24 publikāciju un klīnisko ziņojumu

metaanalīzē, kas kopumā aptvēra 1473 ar dzelzi ārstētus pacientus. Pētījumos novērotās

blakusparādības ir uzskaitītas, sistematizējot pēc orgānu sistēmām.

Plaši izplatīta perorālo dzelzs preparātu blakusparādība ir tumši izkārnījumi, tomēr tiek

uzskatīts, ka tam nav klīniskas nozīmes. Citas bieži izplatītas blakusparādības ir kuņģa-zarnu

trakta traucējumi (slikta dūša, aizcietējums, caureja un vēdersāpes)

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);

retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);

reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);

ļoti reti (< 1/10 000) vai

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nervu sistēmas traucējumi

Reti:

galvassāpes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: izkārnījumu krāsas pārmaiņas

Bieži: vēdera sāpes

, aizcietējums, caureja, slikta dūša

Reti: vemšana

, zobu krāsas pārmaiņas, gastrīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: nieze

, izsitumi, nātrene, eritrēma

Skeleta–muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti: muskuļu spazmas

, mialģija

1. Par izkārnījumu krāsas pārmaiņām Meta- Datu analīzē tika ziņots retāk, tomēr tā ir plaši izplatīta perorāli lietojamo dzelzs preparātu

blakusparādība

2. Ieskaitot sāpes vēderā, dispepsiju, diskomforta sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās

3. Ieskaitot vemšanu, regurgitāciju

4. Ieskaitot nevēlamas muskuļu spazmas, trīci

5. Ieskaitot izsitumus, makulas izsitumus, vezikulāros izsitumus

6. Gadījumi, par kuriem ziņots pēcreģistrācijas periodā, aptuvenais biežums <1/491 pacientiem (ticamības intervāla augšējā robeža - 95%)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā dzelzs pārslodze vai saindēšanās ar dzelzs-polimaltozes kompleksu tā

zemās toksicitātes (piemēram, pelēm vai žurkām 50 % letālā deva jeb LD

ir > 2000 mg/Fe

uz kilogramu ķermeņa masas) un kontrolētās dzelzs uzsūkšanās dēļ ir maz ticama (skatīt

5.3. apakšpunktu). Par nejaušas pārdozēšanas gadījumiem ar letālu iznākumu nav ziņots.

Kontrolētās uzsūkšanās un zemās toksicitātes dēļ ar dzelzs-polimaltozes kompleksa lietošanu

saistīta saindēšanās vai dzelzs pārslodze nav novērota.

5.

F

ARMAKOLOĢISKĀS

ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmiski līdzekļi, dzelzs preparāti, dzelzs (III), perorāli

preparāti.

ATĶ kods: B03AB05 (dzelzs oksīda-polimaltozes kompleksi).

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Dzelzs ir visās organisma šūnās, un tā ir neaizstājama dzīvībai svarīgos procesus kontrolējošo

enzīmu darbībai. Dzelzs preparātu lietošana mazina dzelzs deficīta izraisītus eritropoēzes

traucējumus.

Polinukleāro dzelzs (III) hidroksīda kodolu virsmas aptver vairākas nekovalenti saistītas

polimaltozes molekulas, tādēļ kompleksa kopējā molekulmasa ir aptuveni 50 kD, un tā ir tik

liela, ka difūzija caur gļotādas membrānām ir aptuveni 40 reižu lēnāka par lielāko daļu ūdenī

šķīstošo dzelzs (II) sāļu, kas pastāv ūdens šķīdumā kā dzelzs (II) jonu heksakomplekss.

Dzelzs (III) hidroksīda komplekss ir stabils, un fizioloģiskajos apstākļos tas neatbrīvo dzelzs

jonus. Polinukleārais dzelzs (III) hidroksīda komplekss iesaistās līdzīgās struktūrās kā

fizioloģiski sintezētais feritīns, kas kalpo proteīnu uzglabāšanai. Atšķirībā no dzelzs (II)

sāļiem dzelzs (III) hidroksīda un polimaltozes kompleksam nav raksturīga pašoksidēšanās,

tādēļ samazinās lipoproteīnu, piemēram, ĻZBL un ZBL, uzņēmība pret oksidēšanos.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pētījumos, izmantojot dvīņizotopu (

Fe un

Fe) metodi, ir novērots, ka pēc eritrocītos esošā

hemoglobīna daudzuma vērtētā dzelzs uzsūkšanās ir pretēji proporcionāla lietotās devas

lielumam (jo lielāka ir deva, jo lēnāka ir uzsūkšanās). Pastāv statistiski negatīva korelācija

starp dzelzs deficīta pakāpi un uzsūkto dzelzs daudzumu (jo lielāks deficīts, jo labāka

uzsūkšanās). Visvairāk dzelzs uzsūcas no divpadsmitpirkstu zarnas un tukšās zarnas.

Dzelzs (III) kompleksa uzsūkšanās notiek kontrolēta mehānisma veidā.

Atšķirībā no dzelzs sāļiem neklīniskajos un klīniskajos pētījumos netika konstatēta negatīva

pārtikas ietekme uz dzelzs bioloģisko pieejamību IPK. Vienā klīniskajā pētījumā tika

pierādīta ievērojama dzelzs bioloģiskā pieejamība no IPK, savukārt citos pētījumos bija

vērojama pozitīva tendence, bet netika novērota klīniski nozīmīga vienlaicīga uztura ietekme.

Izkliede

Kuņģa-zarnu traktā absorbētais dzelzs tiek pārvietota uz asinīm, kur tā nekavējoties saistās ar

transferīnu. Transferrīnu saturošā dzelzs tiek izkliedēta uz nepieciešamajām vietām vai

uzglabāšanai orgānos, piemēram, aknās un liesā. IPK sadalījums pēc absorbcijas ir parādīts

pētījumā, kurā izmanto divu izotopu metodi (55Fe un 59Fe)

Metabolisms

Lielākā daļa dzelzs ir iekļauta skābekļa transportēšanas olbaltumvielu hemoglobīnā

eritropoēzes laikā kaulu smadzenēs vai uzglabāta feritīna veidā. Dzelzs no eritrocītiem tiek

pārstrādāts to dzīves cikla beigās.

Polimaltozes (maltozes un glikonāta) sadalīšanās produkti tiek pārveidoti par glikozi, ko

izmanto starpproduktu metabolismā.

Eliminācija

Dzelzs, kas nav uzsūkusies, tiek izvadīta kopā ar izkārnījumiem. Uz elimināciju kopā ar

šūnām, kas atdalījušās no kuņģa-zarnu trakta epitēlija un ādas, kā arī sviedriem, žulti un urīnu,

attiecas tikai aptuveni 1 mg dzelzs dienā. Attiecībā uz sievietēm jāņem vērā arī dzelzs zudums

kopā ar menstruālajām asinīm.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu

toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku

cilvēkam.

6.

F

ARMACEITISKĀ

INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Sīrups

Saharoze, sorbīta šķīdums (E420), metilparahidroksibenzoāts (E218),

propilparahidroksibenzoāts (E216), etilspirts, krējuma esence (satur arī propilēnglikolu (E

1520), attīrīts ūdens, nātrija hidroksīds.

Košļājamās tabletes

Makrogols 6000, aspartāms (E 951), šokolādes esence (satur arī propilēnglikolu (E 1520),

dekstrāti, talks.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Sīrupam: 2 gadi

Košļājamām tabletēm: 5 gadi

Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas iespiests uz iepakojuma.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Košļājamās tabletes: uzglabāt temperatūrā līdz 25

Sīrups: uzglabāt temperatūrā līdz 30

Sīrupa derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Ferrum Lek košļājamās tabletes pieejamas Al/Al blisteros vai Al/Al plāksnītēs, iepakotas

kastītēs pa 30 (3x10), 60 vai 90.

Ferrum Lek sīrups pieejams dzintarkrāsas stikla pudelēs pa 100 ml. Klāt pievienota

mērkarotīte.

6.6.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Ferrum Lek 100 mg košļājamās tabletes: 00-0093

Ferrum Lek 50 mg/5 ml sīrups: 00-0561

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Ferrum Lek košļājamās tabletes

SASKAŅOTS ZVA 21-07-2020

Reģistrācijas datums: 2000. gada 16. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 21. decembris

Ferrum Lek sīrups

Reģistrācijas datums: 2000. gada 07. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 21. decembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju