Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fentanil
HAMELN PHARMA GMBH
N01AH01
Fentanyl
"50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML; "50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCIN
M
Fentanil
035693062 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 035693074 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 035693023 - 50 MCG/ML 5 FIALE DA 10 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE - Autorizzato; 035693011 - 50 MCG/ML 5 FIALE DA 2 ML DI SOLUZIONE INIETTABILE - Autorizzato; 035693035 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 035693050 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 035693047 - 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FENTANYL-HAMELN 50 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE fentanil Medicinale Equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. La denominazione completa del farmaco è Fentanyl-hameln; sarà indicato in tutto questo foglio come Fentanyl. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Fentanyl-hameln e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fentanyl-hameln 3. Come usare Fentanyl-hameln 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fentanyl-hameln 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FENTANYL-HAMELN E A COSA SERVE Fentanyl fa parte di un gruppo di antidolorifici forti chiamati oppioidi. A basse dosi Fentanyl viene utilizzato per controllare il dolore durante gli interventi chirurgici di breve durata. Oltre a garantire un’azione analgesica, alte dosi di Fentanyl vengono utilizzate per abbassare la naturale frequenza respiratoria nel caso in cui il paziente sia ventilato artificialmente. Durante interventi chirurgici importanti Fentanyl viene utilizzato in associazione a un sedativo chiamato neurolettico, per addormentare il paziente. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FENTANYL-HAMELN NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO FENTANYL - HAMELN SE: - è ALLERGICO al fentanil, ad altri medicinali simili alla morfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi sotto forma di eruzione cutanea, prurito, gonfiore de Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fentanyl-hameln 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanil citrato 0,0785 mg equivalente a fentanil 0,050 mg. 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanil citrato 0,157 mg equivalente a fentanil 0,10 mg. 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanil citrato 0,785 mg equivalente a fentanil 0,50 mg. 1 flaconcino da 50 ml di soluzione iniettabile contiene Fentanil citrato 3,925 mg equivalente a fentanil 2,5 mg. _Eccipiente con effetti noti: _ Fentanyl-hameln soluzione iniettabile contiene 3,5 mg di sodio per ogni millilitro di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Il prodotto è una soluzione limpida, incolore con un pH di 5,0 - 7,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Il Fentanyl è un oppioide a breve durata d’azione impiegato - per neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia - come componente analgesico in anestesia generale con intubazione e ventilazione del paziente - per il trattamento analgesico in unità di terapia intensiva in pazienti sottoposti a ventilazione assistita 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Fentanyl-hameln deve essere somministrato soltanto in un ambiente in cui le vie respiratorie possano essere controllate e deve essere somministrato da personale che possa controllarle (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio di Fentanyl-hameln deve essere adeguato individualmente in base all’età Izlasiet visu dokumentu