Fentanyl "Basi" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

FENTANYLCITRAT

Pieejams no:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.

ATĶ kods:

N01AH01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

fentanyl citrate

Deva:

50 mikrogram/ml

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2023-04-01

Produkta apraksts

4. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FENTANYL "BASI", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32610
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fentanyl "Basi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml af opløsningen indeholder 50 mikrogram fentanyl (som
fentanylcitrat).
En ampul (5 ml) indeholder 250 mikrogram fentanyl (som
fentanylcitrat).
En ampul (10 ml) indeholder 500 mikrogram fentanyl (som
fentanylcitrat).
Hjælpestof med kendt virkning:
Natrium – 3,54 mg/ml
Alle hjælpestoffer er opført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fentanylcitrat anvendes:
-
som et opioidt smertestillende supplement i generel eller regional
anæstesi
-
i kombination med et neuroleptika (f.eks. droperidol) i forbindelse
med
neuroleptanalgesi
-
til induktion af anæstesi og som adjuvans i vedligeholdelsen af
general og regional
anæstesi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel må kun gives i et miljø, hvor luftvejene kan
kontrolleres og af personale,
der kan kontrollere luftvejene (se pkt. 4.4).
Dosering
_dk_hum_66546_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Lægemidlets dosis bør være individuelt tilpasset i henhold til
alder, vægt, fysisk tilstand,
underliggende patologisk tilstand, samtidig brug af andre lægemidler
og typen af operation
og anæstesi.
Voksne
- Som et analgetisk supplement i general anæstesi
Ved lave doser til mindre kirurgiske procedurer: 2 mikrogram/kg
fentanyl.
Moderat dosis: 2-20 mikrogram/kg fentanyl.
Ved høje doser under større kirurgiske procedurer: 20-50
mikrogram/kg fentanyl.
Effektens varighed afhænger af dosen. Under større kirurgiske
procedurer har
administration af 20-50 mikrogram/kg fentanyl med lattergas/ilt vist
sig at have en
dæmpende effekt.
Da disse doser bliver brugt under operation, er det nødvendigt at
sørge for postoperativ
ventilation og overvågning af patienten, som følge af den
forlængede
respirationsdepression postoperativt.
Tilskud på 25-250 mikrogram (0,5-5 ml) fentanyl kan admini