FENOBARBITAL-15

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Fenobarbital

Pieejams no:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente. Unidad Empresarial de Base (UEB) Santiago, Planta 1 Tabletas y Polvos.

ATĶ kods:

N03AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fenobarbital

Deva:

15 mg

Zāļu forma:

Tableta

Ražojis:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente. Unidad Empresarial de Base (UEB) Santiago, Planta 1 Tabletas y Polvos.

Produktu pārskats:

Estuche por 1 o 3 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas cada uno.

Autorizācija statuss:

Cancelado

Autorizācija datums:

2014-05-13

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENOBARBITAL-15
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
15 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 3 blísteres PVC/AL con 20 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
SANTIAGO DE CUBA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE.
ESTABLECIMIENTO: PLANTA 1 TABLETAS Y POLVOS.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-079-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de mayo de 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Fenobarbital
Lactosa monohidratada
15,0 mg
72,60 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Todas las formas de epilepsia excepto las crisis de ausencia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
al
fenobarbital
o
a
otros
barbitúricos.
Porfiria
intermitente
aguda,
Insuficiencia respiratoria severa.
PRECAUCIONES:
Riesgo de teratogenicidad, dependencia y síndrome de abstinencia en
el neonato (en el tercer
trimestre), riesgo de hemorragia neonatal (primeras 24 h). Se debe
administrar vitamina K a la madre,
de forma profiláctica 1 mes antes y durante el parto e inmediatamente
después del nacimiento al
lactante
por
vía
IV.
Lactancia Materna:
Vigilar efectos adversos en el lactante como somnolencia, succión
débil y pobre ganancia de peso
Adulto mayor: pueden reaccionar a las dosis habituales con
excitación, confusión o depresión mental.
Pacientes debilitados, insuficiencia respiratoria ligera a moderada.
Pacientes con antecedentes de
abuso
o
dependencia
de
drogas.
DH:
requiere
disminución
de
la
dosis
por
metabolismo
hepático
reducido.
Hipertiroidismo: puede exacerbarse. Su uso prolongado suele producir
farmacodependencia. Se
debe tener precaución del suministro con contraceptivos orales debido
al riesgo de embarazo.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas, no tomar con otros
depresores del SNC. El uso prolongado
puede crear hábito, no debe