Riik: Kuuba
keel: hispaania
Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fenobarbital
Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente. Unidad Empresarial de Base (UEB) Santiago, Planta 1 Tabletas y Polvos.
N03AA02
Fenobarbital
15 mg
Tableta
Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente. Unidad Empresarial de Base (UEB) Santiago, Planta 1 Tabletas y Polvos.
Estuche por 1 o 3 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas cada uno.
Cancelado
2014-05-13
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FENOBARBITAL-15 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 15 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 ó 3 blísteres PVC/AL con 20 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE, SANTIAGO DE CUBA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE. ESTABLECIMIENTO: PLANTA 1 TABLETAS Y POLVOS. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-079-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 13 de mayo de 2014. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Fenobarbital Lactosa monohidratada 15,0 mg 72,60 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Todas las formas de epilepsia excepto las crisis de ausencia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fenobarbital o a otros barbitúricos. Porfiria intermitente aguda, Insuficiencia respiratoria severa. PRECAUCIONES: Riesgo de teratogenicidad, dependencia y síndrome de abstinencia en el neonato (en el tercer trimestre), riesgo de hemorragia neonatal (primeras 24 h). Se debe administrar vitamina K a la madre, de forma profiláctica 1 mes antes y durante el parto e inmediatamente después del nacimiento al lactante por vía IV. Lactancia Materna: Vigilar efectos adversos en el lactante como somnolencia, succión débil y pobre ganancia de peso Adulto mayor: pueden reaccionar a las dosis habituales con excitación, confusión o depresión mental. Pacientes debilitados, insuficiencia respiratoria ligera a moderada. Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de drogas. DH: requiere disminución de la dosis por metabolismo hepático reducido. Hipertiroidismo: puede exacerbarse. Su uso prolongado suele producir farmacodependencia. Se debe tener precaución del suministro con contraceptivos orales debido al riesgo de embarazo. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas, no tomar con otros depresores del SNC. El uso prolongado puede crear hábito, no debe Lugege kogu dokumenti