Fenitoína Generis 250 mg/5 ml Solução injetável

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Fenitoína

Pieejams no:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ATĶ kods:

N03AB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Phenytoin

Deva:

250 mg/5 ml

Zāļu forma:

Solução injetável

Kompozīcija:

Fenitoína sódica 50 mg/ml

Ievadīšanas:

Via intravenosa

Vienības iepakojumā:

Ampola 1 unidade(s) - 5 ml

Klase:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Receptes veids:

MSRM restrita - Alínea a)

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

phenytoin

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 3404498 CNPEM: N/A CHNM: 10054441 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2000-12-04

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fenitoína Generis 250 mg/5 ml solução injectável
Fenitoína sódica
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Generis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Fenitoína Generis
3. Como utilizar Fenitoína Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fenitoína Generis
6. Outras informações
1. O QUE É FENITOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA
Fenitoína Generis, contém fenitoína sódica.
A fenitoína sódica pertence a um grupo de medicamentos chamados
antiepilépticos. Os
medicamentos antiepilépticos são usados para prevenir e tratar
convulsões (ataques). O
medicamento ser-lhe-á administrado por um médico e será injectado
numa veia (por via
intravenosa).
Fenitoína Generis é usado para:
- Tratamento dos seguintes tipos de convulsões:
- Estado epiléptico (um estado de convulsões persistentes). Uma
convulsão é persistente
quando:
- você tem uma convulsão que não pára;
ou
- você tem várias convulsões durante as quais permanece
inconsciente.
- Prevenção da ocorrência de convulsões durante ou após uma
neurocirurgia (operação
ao cérebro).
Fenitoína Generis não é eficaz na ausência do estado epilético
(um tipo especial de
convulsão) ou na profilaxia e no tratamento das convulsões febris.
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS
Não Utilize Fenitoína Generis se:
- se é alérgico (hipersensível) à fenitoína
- se é alérgico (hipersensível)

Produkta apraksts

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fenitoína Generis 250 mg/5 ml Solução Injectável MG
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por ampola de 5 ml: Fenitoína sódica 250 mg em solução
injectável, como substância
activa.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações Terapêuticas
- Tratamento do estado de mal epiléptico (tónico-clónico ou grande
mal) e convulsões
em série.
- Profilaxia das convulsões que possam ocorrer durante ou após a
neurocirurgia.
- Como substituto da fenitoína comprimidos quando a administração
oral não é possível
ou está contraindicada.
4.2 Posologia e Modo de Administração
Método de administração
A solução injectável é apenas para uso intravenoso uma vez que a
absorção é retardada
e não fiável após administração intramuscular. Fenitoína Generis
deve ser administrada
lenta e directamente numa veia grande através de uma agulha de grande
calibre ou
através de um catéter intravenoso. A injecção subcutânea ou
perivascular venosa ou
intra-arterial deve ser evitada, uma vez que a solução injectável
de fenitoína, sendo
alcalina pode provocar necrose dos tecidos. A solução injectável
não deve ser misturada
com outras soluções, uma vez que a fenitoína pode precipitar.
Antes de usar, deve verificar-se se as ampolas apresentam
precipitação ou alteração de
cor.
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
O medicamento não deve ser utilizado se a solução contida na ampola
apresentar cor
escura ou algum precipitado. Fenitoína Generis é adequada para
utilização enquanto a
solução permanecer livre de precipitação e de cor escura. O
precipitado pode formar-se
se o produto for guardado num frigorífico ou congelador. Este
precipitado dissolver-se-
á se a ampola for deixada à temperatura ambiente. O produto estará
então em
condições de ser usado.
Só deve ser administrada uma solução límp