Land: Portúgal
Tungumál: portúgalska
Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fenitoína
Eugia Pharma (Malta) Limited
N03AB02
Phenytoin
250 mg/5 ml
Solução injetável
Fenitoína sódica 50 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 1 unidade(s) - 5 ml
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
phenytoin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3404498 CNPEM: N/A CHNM: 10054441 Não Comercializado
Autorizado
2000-12-04
APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fenitoína Generis 250 mg/5 ml solução injectável Fenitoína sódica Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Fenitoína Generis e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Fenitoína Generis 3. Como utilizar Fenitoína Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fenitoína Generis 6. Outras informações 1. O QUE É FENITOÍNA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA Fenitoína Generis, contém fenitoína sódica. A fenitoína sódica pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos. Os medicamentos antiepilépticos são usados para prevenir e tratar convulsões (ataques). O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico e será injectado numa veia (por via intravenosa). Fenitoína Generis é usado para: - Tratamento dos seguintes tipos de convulsões: - Estado epiléptico (um estado de convulsões persistentes). Uma convulsão é persistente quando: - você tem uma convulsão que não pára; ou - você tem várias convulsões durante as quais permanece inconsciente. - Prevenção da ocorrência de convulsões durante ou após uma neurocirurgia (operação ao cérebro). Fenitoína Generis não é eficaz na ausência do estado epilético (um tipo especial de convulsão) ou na profilaxia e no tratamento das convulsões febris. APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED 2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS Não Utilize Fenitoína Generis se: - se é alérgico (hipersensível) à fenitoína - se é alérgico (hipersensível) Lestu allt skjalið
APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fenitoína Generis 250 mg/5 ml Solução Injectável MG 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por ampola de 5 ml: Fenitoína sódica 250 mg em solução injectável, como substância activa. Lista completa de excipientes ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações Terapêuticas - Tratamento do estado de mal epiléptico (tónico-clónico ou grande mal) e convulsões em série. - Profilaxia das convulsões que possam ocorrer durante ou após a neurocirurgia. - Como substituto da fenitoína comprimidos quando a administração oral não é possível ou está contraindicada. 4.2 Posologia e Modo de Administração Método de administração A solução injectável é apenas para uso intravenoso uma vez que a absorção é retardada e não fiável após administração intramuscular. Fenitoína Generis deve ser administrada lenta e directamente numa veia grande através de uma agulha de grande calibre ou através de um catéter intravenoso. A injecção subcutânea ou perivascular venosa ou intra-arterial deve ser evitada, uma vez que a solução injectável de fenitoína, sendo alcalina pode provocar necrose dos tecidos. A solução injectável não deve ser misturada com outras soluções, uma vez que a fenitoína pode precipitar. Antes de usar, deve verificar-se se as ampolas apresentam precipitação ou alteração de cor. APROVADO EM 04-03-2022 INFARMED O medicamento não deve ser utilizado se a solução contida na ampola apresentar cor escura ou algum precipitado. Fenitoína Generis é adequada para utilização enquanto a solução permanecer livre de precipitação e de cor escura. O precipitado pode formar-se se o produto for guardado num frigorífico ou congelador. Este precipitado dissolver-se- á se a ampola for deixada à temperatura ambiente. O produto estará então em condições de ser usado. Só deve ser administrada uma solução límp Lestu allt skjalið