Valsts: Francija
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fébuxostat
VIVANTA GENERICS S.R.O.
M04AA03
fébuxostat
80 mg
comprimé
composition pour un comprimé > fébuxostat : 80 mg . Sous forme de : fébuxostat hémihydraté
liste I
UricosuriqueS, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique
34009 301 ou 2 9 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 3 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 5 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 2 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 5 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 2 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2019-03-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 21/03/2019 Dénomination du médicament FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Uricosuriques, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique, Code ATC : M04AA03. Les comprimés de FEBUXOSTAT VIVANTA contiennent la substance active FÉBUXOSTAT et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des dou Izlasiet visu dokumentu
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 21/03/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fébuxostat (sous forme hémihydratée)................................................................................... 80 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose (sous forme monohydratée). Chaque comprimé contient 4,77 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé jaune, en forme de gélule (17,18 mm de long et 6,10 mm de large), biconvexe (5,40 mm d'épaisseur), gravé « 80 » sur une face et lisse sur l'autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse). Ce médicament est indiqué chez l’adulte. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La dose recommandée de fébuxostat est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l‘administration de fébuxostat 120 mg une fois par jour peut être envisagée. L’action du fébuxostat est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 µmol/L). Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique 4.4). Sujet âgé Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2). Insuffisance rénale L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale s Izlasiet visu dokumentu