FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

fébuxostat

Disponible depuis:

VIVANTA GENERICS S.R.O.

Code ATC:

M04AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

fébuxostat

Dosage:

80 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > fébuxostat : 80 mg . Sous forme de : fébuxostat hémihydraté

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

UricosuriqueS, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique

Descriptif du produit:

34009 301 ou 2 9 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 3 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 5 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 2 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 5 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 2 - plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-03-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2019
Dénomination du médicament
FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Uricosuriques, inhibiteurs de la
synthèse d’acide urique, Code ATC : M04AA03.
Les comprimés de FEBUXOSTAT VIVANTA contiennent la substance active
FÉBUXOSTAT et sont utilisés pour traiter la
goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une
quantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate).
Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang
et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester
soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans
les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces
cristaux peuvent provoquer des dou

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEBUXOSTAT VIVANTA 80 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fébuxostat (sous forme
hémihydratée)...................................................................................
80 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Chaque comprimé contient 4,77 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune, en forme de gélule (17,18 mm de long et
6,10 mm de large), biconvexe (5,40 mm d'épaisseur),
gravé « 80 » sur une face et lisse sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt
d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la
présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse).
Ce médicament est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de fébuxostat est de 80 mg une fois par jour,
administrée par voie orale, pendant ou en dehors des
repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à
quatre semaines de traitement, l‘administration de fébuxostat
120 mg une fois par jour peut être envisagée.
L’action du fébuxostat est suffisamment rapide pour permettre un
nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de
traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le
maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 µmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant
au moins six mois (voir rubrique 4.4).
Sujet âgé
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement
évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale
s