Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOPROFENUM
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS & SERV. S.R.L. - ITALIA
M02AA10
KETOPROFENUM
25 mg/g
GEL
PRF
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L. - ITALIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
8884/2016/05 Cutie cu 1 dispenser din PP cu capac din PP + pompa cu piston din PEID x 100 g gel; 8884/2016/04 Cutie cu 1 tub din Al x 100 g gel; 8884/2016/03 Cutie cu 1 tub din Al x 50 g gel; 8884/2016/02 Cutie cu 1 tub din Al x 30 g gel; 8884/2016/01 Cutie cu 1 tub din Al x 20 g gel;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8884/2016/01-02-03-04-05 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FASTUM GEL 25 MG/G GEL Ketoprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fastum Gel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fastum Gel 3. Cum să utilizaţi Fastum Gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fastum Gel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FASTUM GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă din Fastum Gel este ketoprofen. Ketoprofen aparține unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Fastum Gel are activitate antiinflamatoare și ameliorează durerea. PENTRU CE ESTE UTILIZAT FASTUM GEL Fastum Gel este aplicat local pentru ameliorarea: Durerilor musculare și articulare, umflarea cauzată de sport și alte leziuni (precum luxații, entorse, rupturi de tendoane și ligamente). Durerilor musculare datorită excesului de activitate fizică. Durerii și inflamației lombare (atenuarea durerilor de spate) și în boli degenerative ale articulațiilor. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FASTUM GEL NU UTILIZAŢI FASTUM GEL: - dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicame Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8884/2016/01-02-03-04-05 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fastum Gel 25 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 g gel conţine ketoprofen 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel de consistenţă mucilaginoasă, incolor sau aproape transparent, cu miros aromatic. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ketoprofen este un antireumatic nesteroidian, precum şi un analgezic și un medicament antiinflamator. Fastum Gel este utilizat pentru gestionarea topică a: - durerilor musculare și articulare, edemul în urma leziunilor exercițiilor fizice și alte afecțiuni post-traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor). - durerilor musculare datorită activității fizice excesive. - ameliorarea durerii și inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni articulare degenerative. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi și copii cu vârsta peste 15 ani:_ Se recomandă aplicarea Fastum Gel cu atenție o dată până la de trei ori pe zi masând uşor pentru a ajuta absorbţia. Doza trebuie adaptată la suprafața zonei afectate. Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele. Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.3). Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare. Dacă Fastum Gel este utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice ce conţin ketoprofen (capsule, comprimate, supozitoare) doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen. 2 _Vârstnici: _ Nu există recomandări specifice de dozare pentru vârstnici. Vârstnicilor li se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate deoarece aceștia sunt mai predispuși la reacții adverse. _ _ _ _ _Copii: _ Siguranţa şi efic Izlasiet visu dokumentu