Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
toremifén
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Endokrinná terapia
Neoplazmy prsníkov
Liečba prvej línie hormonálne závislej metastatickej rakoviny prsníka u postmenopauzálnych pacientov. Fareston sa neodporúča pre pacientov s estrogén receptor negatívne nádorov.
Revision: 25
oprávnený
1996-02-14
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU FARESTON 60 MG TABLETY toremifen POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fareston a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fareston 3. Ako užívať Fareston 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fareston 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FARESTON A NA ČO SA POUŽÍVA Fareston obsahuje liečivo toremifen, antiestrogén. Fareston sa používa na liečbu určitých typov nádoru prsníka u žien, ktoré sú už v menopauze. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FARESTON NEUŽÍVAJTE FARESTON - ak ste alergický na toremifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte zhrubnutú výstelku maternice, - ak máte vážne problémy s pečeňou, - ak trpíte vrodenou zmenou záznamu elektrických impulzov srdca alebo ochorením, ktoré spôsobuje abnormálne zmeny elektrických impulzov srdca (elektrokardiogram alebo EKG), - ak trpíte nerovnováhou solí v krvi, obzvlášť nízkou hladinou draslíka v krvi (hypokaliémia), ktorá nie je súčasne upravovaná liečbou, - ak váš srdcový tep je príliš nízky (bradykardia), - ak ste prekonali zlyhanie srdca, - ak ste niekedy trpeli abnor Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Fareston 60 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 60 mg toremifenu (vo forme citrátu). Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 28,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom s označením TO 60 na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prvá línia hormonálnej liečby hormonálne závislého metastázujúceho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych pacientok. Fareston sa neodporúča pacientkam s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 60 mg denne. _Znížená funkcia obličiek_ U pacientok s renálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať dávku. _Znížená funkcia pečene_ Toremifen sa má používať s opatrnosťou u pacientok s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2). _Pediatrická populácia_ Použitie Farestonu sa netýka pediatrickej populácie. Spôsob podávania Toremifen sa užíva perorálne. Toremifen sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Dlhodobé používanie toremifenu je kontraindikované pri preexistujúcej endometriálnej hyperplázii a vážnom zlyhaní pečene. - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Ako v predklinickom hodnotení, tak v klinických štúdiách sa po expozícii toremifenu pozorovali elektrofyziologické zmeny prejavujúce sa ako predĺženie intervalu QT. Z dôvodu bezpečnosti lieku je preto toremifen kontraindikovaný u pacientov s: - vrodeným alebo preukázaným predĺžením intervalu QT - elektrolytovou nerovnováhou, obzvlášť s nekorigovanou hypokaliémiou 3 - klinicky relevantnou bradykardiou - klinicky relevantným zlyhaním srdca so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory - sympto Izlasiet visu dokumentu