FAMPRIDINE RONTIS 10 mg retard tabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

Fampridine

Pieejams no:

Rontis Hellas S.A.

ATĶ kods:

N07XX07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fampridine

Klase:

TK

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 01 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 02 - Sz - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 04 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 05 - Sz - TK - igen; 40 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 06 - Sz - TK - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 07 - Sz - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 08 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 09 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 10 - Sz - TK - igen; 70 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 11 - Sz - TK - igen; 80 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 12 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 13 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 14 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 15 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 16 - Sz - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 17 - Sz - TK - igen; 126 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 18 - Sz - TK - igen; 140 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 19 - Sz - TK - igen; 154 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 20 - Sz - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 21 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Fampyra 10 mg retard tabletta - EU/1/11/699; Fampridine Accord 10 mg retard tabletta - EU/1/20/1477

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2020-08-27

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FAMPRIDINE RONTIS 10 MG RETARD TABLETTA
fampridin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fampridine Rontis és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fampridine Rontis szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fampridine Rontis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fampridine Rontis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAMPRIDINE RONTIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fampridine Rontis egy olyan gyógyszer, amelyet a járás
javítására alkalmaznak a szklerózis
multiplex-szel (SM) összefüggő járászavarban szenvedő felnőtt
(legalább 18 éves) betegek esetében.
Szklerózis multiplex-ben gyulladás pusztítja az idegek körül
levő védőhüvelyt, ami
izomgyengeséghez, izommerevséghez és járászavarhoz vezet.
A Fampridine Rontis hatóanyaga a fampridin, amely az úgynevezett
káliumcsatorna-blokkoló
gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy fejtik ki
hatásukat, hogy meggátolják azt,
hogy a kálium kijusson az SM miatt károsodott sejtekből. Ez a
gyógyszer valószínűleg úgy hat, hogy
lehetővé teszi, hogy az idegros

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fampridine Rontis 10 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg fampridint tartalmaz retard tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Törtfehér színű, ovális alakú, lekerekített élű, mindkét
oldalán domború felületű, 13,2 × 8,2 mm
méretű filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fampridine Rontis a járásképesség csökkenésével társuló
(EDSS – Kurtzke-féle skála 4-7) sclerosis
multiplexben szenvedő felnőtt betegek járóképességének
javítására javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Fampridine Rontis-szal történő kezelés az SM kezelésében
jártas orvosok rendelvényéhez és
felügyeletéhez kötött.
Adagolás
A készítmény javasolt adagja naponta kétszer egy 10 mg-os
tabletta, 12 órás időközzel bevéve
(egy tabletta reggel és egy tabletta este). A Fampridine Rontis nem
adható a javasoltnál nagyobb
gyakorisággal vagy nagyobb adagban (lásd 4.4 pont). A tablettákat
nem ajánlott étkezéssel egy
időben bevenni (lásd 5.2 pont).
A Fampridine Rontis-kezelés elkezdése és értékelése

Első alkalommal 2-4 hét időtartamú kezelést kell rendelni, mivel
a kedvező klinikai
hatások általában már a Fampridine Rontis szedésének megkezdése
utáni 2-4 héten belül
észlelhetők.

A javulás értékelésére 2-4 héten belül járásképesség
felmérést kell végezni, pl. a ”25 lábnyi
(7,62 méternyi) távolság megtétele időre” (T25FW – Timed
25-Foot Walk) teszttel vagy a „12
elemű skála a járás vizsgálatához sclerosis multiplexben”
(MSWS-12 – Multiple Sclerosis Walking
Scale) alapján. Ha nem figyelhető meg javulás, a Fampridine Rontis
szedését abba kell hagyni.

A Fampridine Rontis szedését abba kell hagyni, ha a betegek nem
számolnak be kedvező
hatásról.
A Fampridine Rontis-kezelés újraértékelése
Ha a járásképesség csökkenése észlelhető, az orvosnak meg