Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Fampridine
Rontis Hellas S.A.
N07XX07
Fampridine
TK
Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 01 - Sz - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 02 - Sz - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 04 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 05 - Sz - TK - igen; 40 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 06 - Sz - TK - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 07 - Sz - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 08 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 09 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 10 - Sz - TK - igen; 70 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 11 - Sz - TK - igen; 80 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 12 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 13 - Sz - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 14 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 15 - Sz - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 16 - Sz - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 17 - Sz - TK - igen; 126 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 18 - Sz - TK - igen; 140 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 19 - Sz - TK - igen; 154 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 20 - Sz - TK - igen; 168 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23738 / 21 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Fampyra 10 mg retard tabletta - EU/1/11/699; Fampridine Accord 10 mg retard tabletta - EU/1/20/1477
Generikus
2020-08-27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FAMPRIDINE RONTIS 10 MG RETARD TABLETTA fampridin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fampridine Rontis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fampridine Rontis szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Fampridine Rontis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fampridine Rontis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAMPRIDINE RONTIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fampridine Rontis egy olyan gyógyszer, amelyet a járás javítására alkalmaznak a szklerózis multiplex-szel (SM) összefüggő járászavarban szenvedő felnőtt (legalább 18 éves) betegek esetében. Szklerózis multiplex-ben gyulladás pusztítja az idegek körül levő védőhüvelyt, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és járászavarhoz vezet. A Fampridine Rontis hatóanyaga a fampridin, amely az úgynevezett káliumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy fejtik ki hatásukat, hogy meggátolják azt, hogy a kálium kijusson az SM miatt károsodott sejtekből. Ez a gyógyszer valószínűleg úgy hat, hogy lehetővé teszi, hogy az idegros Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Fampridine Rontis 10 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg fampridint tartalmaz retard tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard tabletta. Törtfehér színű, ovális alakú, lekerekített élű, mindkét oldalán domború felületű, 13,2 × 8,2 mm méretű filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Fampridine Rontis a járásképesség csökkenésével társuló (EDSS – Kurtzke-féle skála 4-7) sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek járóképességének javítására javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Fampridine Rontis-szal történő kezelés az SM kezelésében jártas orvosok rendelvényéhez és felügyeletéhez kötött. Adagolás A készítmény javasolt adagja naponta kétszer egy 10 mg-os tabletta, 12 órás időközzel bevéve (egy tabletta reggel és egy tabletta este). A Fampridine Rontis nem adható a javasoltnál nagyobb gyakorisággal vagy nagyobb adagban (lásd 4.4 pont). A tablettákat nem ajánlott étkezéssel egy időben bevenni (lásd 5.2 pont). A Fampridine Rontis-kezelés elkezdése és értékelése Első alkalommal 2-4 hét időtartamú kezelést kell rendelni, mivel a kedvező klinikai hatások általában már a Fampridine Rontis szedésének megkezdése utáni 2-4 héten belül észlelhetők. A javulás értékelésére 2-4 héten belül járásképesség felmérést kell végezni, pl. a ”25 lábnyi (7,62 méternyi) távolság megtétele időre” (T25FW – Timed 25-Foot Walk) teszttel vagy a „12 elemű skála a járás vizsgálatához sclerosis multiplexben” (MSWS-12 – Multiple Sclerosis Walking Scale) alapján. Ha nem figyelhető meg javulás, a Fampridine Rontis szedését abba kell hagyni. A Fampridine Rontis szedését abba kell hagyni, ha a betegek nem számolnak be kedvező hatásról. A Fampridine Rontis-kezelés újraértékelése Ha a járásképesség csökkenése észlelhető, az orvosnak meg Olvassa el a teljes dokumentumot