Fampridine Accord

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: igauņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Fampridine

Pieejams no:

Accord Healthcare S.L.U.

ATĶ kods:

N07XX07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

fampridine

Ārstniecības grupa:

Muud närvisüsteemi ravimid

Ārstniecības joma:

Hulgiskleroos

Ārstēšanas norādes:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

Volitatud

Autorizācija datums:

2020-09-24

Lietošanas instrukcija

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
fampridiin (
_fampridinum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fampridine Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fampridine Accord’i võtmist
3.
Kuidas Fampridine Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fampridine Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FAMPRIDINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fampridine Accord sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
kaaliumikanali blokaatoriteks. Need toimivad, takistades kaaliumi
väljumist SMi poolt kahjustatud
närvirakkudest. Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see,
et närviimpulsid saavad mööda
närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.
Fampridine Accord on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks
_sclerosis multiplex_
iga (SM)
seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
_Sclerosis multiplex_
i korral hävitab
põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust,
lihasjäikust ja kõndimisraskusi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FAMPRIDINE ACCORD’I VÕTMIST
FAMPRIDINE ACCORD’I EI TOHI VÕTTA
−
kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE;
−
kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud
KRAMBIHOOGUSID
(nimetatud ka
krampideks või tõmblusteks);
−

Produkta apraksts

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fampridine Accord 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg
fampridiini (
_fampridinum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Valge kuni valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer
13,1 x 8,1 mm suurune
kaldservadega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „FH6” ja
teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Fampridine Accord on näidustatud
_sclerosis multiplex_
i (SM) põdevate liikumispuudega (EDSS 4…7)
täiskasvanud patsientide kõndimisvõime parandamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi fampridiiniga peab toimuma rangelt arsti ettekirjutuste kohaselt
ja SMi ravi kogemusega arstide
järelevalve all.
Annustamine
Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kaks korda ööpäevas,
võetuna 12-tunnise vahega (üks tablett
hommikul ja üks tablett õhtul). Fampridiini ei tohi manustada
sagedamini või suuremates annustes kui
soovitatud (vt lõik 4.4). Tablette tuleb võtta ilma toiduta (vt
lõik 5.2).
_Kui annus jäi võtmata _
Alati tuleb järgida tavalist annustamisrežiimi. Ärge võtke
kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel
korral võtmata.
Ravi alustamine Fampridine Accord’iga ja ravi hindamine
_ _
•
Algselt määratakse ravim kaheks kuni neljaks nädalaks, kuna
kliinilist kasu hinnatakse tavaliselt
kahe kuni nelja nädala möödumisel Fampridine Accord’i võtmise
alustamisest.
•
Paranemise hindamiseks kahe kuni nelja nädala jooksul on soovitatav
hinnata kõndimisvõimet, nt
käimistestiga, mis mõõdab 25 jala läbimiseks kuluvat aega (
_Timed 25 Foot Walk_
, T25FW) või
12-punktilise
_sclerosis multiplex_
i käimisskaalaga (
_Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale_
,
MSWS-12). Kui paranemist ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
•
Selle ravimi kasutamine tuleb lõpetada, kui patsient ei ole saanud
abi.
F