Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Accord Healthcare S.L.U.
N07XX07
fampridine
Muud närvisüsteemi ravimid
Hulgiskleroos
Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Revision: 1
Volitatud
2020-09-24
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE FAMPRIDINE ACCORD 10 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID fampridiin ( _fampridinum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Fampridine Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fampridine Accord’i võtmist 3. Kuidas Fampridine Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Fampridine Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FAMPRIDINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Fampridine Accord sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali blokaatoriteks. Need toimivad, takistades kaaliumi väljumist SMi poolt kahjustatud närvirakkudest. Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida. Fampridine Accord on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks _sclerosis multiplex_ iga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel). _Sclerosis multiplex_ i korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FAMPRIDINE ACCORD’I VÕTMIST FAMPRIDINE ACCORD’I EI TOHI VÕTTA − kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE; − kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud KRAMBIHOOGUSID (nimetatud ka krampideks või tõmblusteks); − Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fampridine Accord 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini ( _fampridinum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Valge kuni valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13,1 x 8,1 mm suurune kaldservadega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „FH6” ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Fampridine Accord on näidustatud _sclerosis multiplex_ i (SM) põdevate liikumispuudega (EDSS 4…7) täiskasvanud patsientide kõndimisvõime parandamiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi fampridiiniga peab toimuma rangelt arsti ettekirjutuste kohaselt ja SMi ravi kogemusega arstide järelevalve all. Annustamine Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kaks korda ööpäevas, võetuna 12-tunnise vahega (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Fampridiini ei tohi manustada sagedamini või suuremates annustes kui soovitatud (vt lõik 4.4). Tablette tuleb võtta ilma toiduta (vt lõik 5.2). _Kui annus jäi võtmata _ Alati tuleb järgida tavalist annustamisrežiimi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ravi alustamine Fampridine Accord’iga ja ravi hindamine _ _ • Algselt määratakse ravim kaheks kuni neljaks nädalaks, kuna kliinilist kasu hinnatakse tavaliselt kahe kuni nelja nädala möödumisel Fampridine Accord’i võtmise alustamisest. • Paranemise hindamiseks kahe kuni nelja nädala jooksul on soovitatav hinnata kõndimisvõimet, nt käimistestiga, mis mõõdab 25 jala läbimiseks kuluvat aega ( _Timed 25 Foot Walk_ , T25FW) või 12-punktilise _sclerosis multiplex_ i käimisskaalaga ( _Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale_ , MSWS-12). Kui paranemist ei täheldata, tuleb ravi lõpetada. • Selle ravimi kasutamine tuleb lõpetada, kui patsient ei ole saanud abi. F Lugege kogu dokumenti