Faktor VII NF Shire Injektionspräparat

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Pieejams no:

Shire Switzerland GmbH

ATĶ kods:

B02BD05

Zāļu forma:

Injektionspräparat

Klase:

B

Autorizācija datums:

1984-03-09

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
Faktor VII NF Shire
Zusammensetzung
Wirkstoff: Factor VII coagulationis humanus
Hilfsstoffe: Natrii Citras, Natrii Chloridum, Heparinum natricum
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion nach
Auflösen
Jede Durchstechflasche Faktor VII NF Shire enthält nominell 600 I.E.
Blutgerinnungsfaktor VII vom
Menschen. Das mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (10 ml Wasser für
Injektionszwecke Ph. Eur.)
aufgelöste Präparat enthält ca. 60 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VII
vom Menschen.
Die Wirksamkeit (I.E.) wird mit dem chromogenen Test der Ph. Eur.
bestimmt. Die spezifische
Aktivität von Faktor VII NF Shire beträgt mindestens
2 I.E. Faktor VII/mg Protein. Das Präparat enthält ≤ 0.5 I.E.
Heparin pro I.E. Faktor VII.
Das rekonstituierte Produkt enthält weniger als 20 I.E. FII / 100
I.E. FVII, 15 I.E. FIX / 100 I.E. FVII
und 35 I.E. FX / 100 I.E. FVII.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akute Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem
und erworbenem Faktor
VII-Mangel (Hypo- oder Aprokonvertinämie).
Das Präparat enthält keinen aktivierten Faktor VIIa und sollte nicht
bei Hämophilie-Patienten
eingesetzt werden, die einen Inhibitor aufweisen.
Dosierung/Anwendung
Das Präparat ist nur bei intravenöser Verabreichung wirksam. Daten
über die klinische Anwendung
von Faktor VII Konzentraten liegen nur in begrenztem Umfang vor. Die
Behandlung sollte deshalb
unter der Aufsicht eines mit der Substitutionstherapie mit
Gerinnungsfaktoren erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor VII-
Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustand
des Patienten. Eine genaue
Dosierungsermittlung kann nur aufgrund regelmässiger
laboranalytischer Kontrollen des Faktor VII-
Plasmaspiegels und einer kontinuierlichen Überwachung des klinischen
Zustandes des Patienten
erfolgen.
Die Anzahl der verabre