Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Shire Switzerland GmbH
B02BD05
Injektionspräparat
B
1984-03-09
FACHINFORMATION Faktor VII NF Shire Zusammensetzung Wirkstoff: Factor VII coagulationis humanus Hilfsstoffe: Natrii Citras, Natrii Chloridum, Heparinum natricum Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion nach Auflösen Jede Durchstechflasche Faktor VII NF Shire enthält nominell 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen. Das mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (10 ml Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.) aufgelöste Präparat enthält ca. 60 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen. Die Wirksamkeit (I.E.) wird mit dem chromogenen Test der Ph. Eur. bestimmt. Die spezifische Aktivität von Faktor VII NF Shire beträgt mindestens 2 I.E. Faktor VII/mg Protein. Das Präparat enthält ≤ 0.5 I.E. Heparin pro I.E. Faktor VII. Das rekonstituierte Produkt enthält weniger als 20 I.E. FII / 100 I.E. FVII, 15 I.E. FIX / 100 I.E. FVII und 35 I.E. FX / 100 I.E. FVII. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Akute Blutungen und perioperative Blutungsprophylaxe bei angeborenem und erworbenem Faktor VII-Mangel (Hypo- oder Aprokonvertinämie). Das Präparat enthält keinen aktivierten Faktor VIIa und sollte nicht bei Hämophilie-Patienten eingesetzt werden, die einen Inhibitor aufweisen. Dosierung/Anwendung Das Präparat ist nur bei intravenöser Verabreichung wirksam. Daten über die klinische Anwendung von Faktor VII Konzentraten liegen nur in begrenztem Umfang vor. Die Behandlung sollte deshalb unter der Aufsicht eines mit der Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VII- Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten. Eine genaue Dosierungsermittlung kann nur aufgrund regelmässiger laboranalytischer Kontrollen des Faktor VII- Plasmaspiegels und einer kontinuierlichen Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten erfolgen. Die Anzahl der verabre Lesen Sie das vollständige Dokument