Factor VII Baxalta 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Cilvēka VII koagulācijas faktors

Pieejams no:

Baxalta Innovations GmbH, Austria

ATĶ kods:

B02BD05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Human Coagulation Factor VII

Deva:

600 SV

Zāļu forma:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 10-02-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
FACTOR VII Baxalta 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
Factor VII coagulationis humanus
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir FACTOR VII Baxalta 600 SV un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms FACTOR VII Baxalta 600 SV lietošanas
3.
Kā lietot FACTOR VII Baxalta 600 SV
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt FACTOR VII Baxalta 600 SV
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir FACTOR VII Baxalta 600 SV un kādam nolūkam to lieto
VII faktors pieder zāļu grupai, ko sauc par pretasiņošanas
līdzekļiem, tas ir VII asinsreces faktors.
FACTOR VII Baxalta lieto iedzimta VII faktora deficīta (pārmantota
slimība – tikai VII faktora trūkums
organismā) izraisītas asiņošanas ārstēšanai un asiņošanas
profilaksei iedzimta VII faktora deficīta gadījumā
pacientiem, kuriem iepriekš bijusi asiņošana, un VII C faktora
līmenis ir mazāks kā 25% no normālā (0,25
SV/ml).
Šīs zāles nesatur pietiekami lielu daudzumu VIIa faktora, un tās
nevajadzētu lietot hemofilijas pacientiem ar
antivielām (inhibitoriem).
2.
Kas Jums jāzina pirms FACTOR VII Baxalta 600 SV lietošanas
Nelietojiet FACTOR VII Baxalta 600 SV šādos gadījumos
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilvēka VII
asinsreces faktoru vai kādu citu FACTOR VII
Baxalta 600 SV sast

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 15-10-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
FACTOR VII Baxalta 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
FACTOR VII Baxalta 600 SV ir pieejams liofilizēta pulvera veidā,
flakonā ir nomināli 600 SV
*
cilvēka VII asinsreces faktora (_Factor VII coagulationis humanus)._
Pēc šķīdināšanas ar 10 ml sterila ūdens injekcijām preparāts
satur aptuveni 60 SV/ml (600 SV/10 ml)
cilvēka VII asinsreces faktora.
Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko
testu un atbilstoši Pasaules
Veselības organizācijas
(PVO) starptautiskiem standartiem FVII koncentrātiem. FACTOR VII
Baxalta 600 SV specifiskā aktivitāte ir vismaz 2 SV VII faktora/mg
proteīnu.
Pagatavotais šķīdums satur ne vairāk kā 20 SV FII/100SV FVII, ne
vairāk kā 15 SV FIX/100 SV FVII
un ne vairāk kā 35 SV FX/100SV FVII.
Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību:
FACTOR VII Baxalta 600 SV satur apmēram 40 mg nātrija katrā
flakonā. Turklāt tas satur heparīna
nātriju (maks. 0,5 SV/SV FVII)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai viegli krāsains pulveris vai irdena cieta viela.
Pagatavotā šķīduma pH ir robežās no 6,5 līdz
7,5, bet osmolalitāte ne zemāka kā 240 mosmol/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
FACTOR VII Baxalta 600 SV ir paredzēts:
- asiņošanas ārstēšana iedzimta VII faktora deficīta gadījumos.
- asiņošanas profilakse iedzimta VII faktora deficīta gadījumā
pacientiem ar asiņošanas
epizodēm anamnēzē un kuriem VII:C faktora līmenis ir mazāks kā
25% no normālā (0,25 SV/ml).
Šīs zāles nesatur aktivētu VIIa faktoru un tās nevajadzētu
lietot hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
*
FVII stiprums ir noteikts pēc Pasaules Veselības organizācijas
(PVO) starptautiskiem standartiem FVII
koncentrātiem.
1
SASKAŅOTS ZVA