País: Letònia
Idioma: letó
Font: Zāļu valsts aģentūra
Cilvēka VII koagulācijas faktors
Baxalta Innovations GmbH, Austria
B02BD05
Human Coagulation Factor VII
600 SV
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Takeda Manufacturing Austria AG, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 10-02-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam FACTOR VII Baxalta 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Factor VII coagulationis humanus Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir FACTOR VII Baxalta 600 SV un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms FACTOR VII Baxalta 600 SV lietošanas 3. Kā lietot FACTOR VII Baxalta 600 SV 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt FACTOR VII Baxalta 600 SV 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir FACTOR VII Baxalta 600 SV un kādam nolūkam to lieto VII faktors pieder zāļu grupai, ko sauc par pretasiņošanas līdzekļiem, tas ir VII asinsreces faktors. FACTOR VII Baxalta lieto iedzimta VII faktora deficīta (pārmantota slimība – tikai VII faktora trūkums organismā) izraisītas asiņošanas ārstēšanai un asiņošanas profilaksei iedzimta VII faktora deficīta gadījumā pacientiem, kuriem iepriekš bijusi asiņošana, un VII C faktora līmenis ir mazāks kā 25% no normālā (0,25 SV/ml). Šīs zāles nesatur pietiekami lielu daudzumu VIIa faktora, un tās nevajadzētu lietot hemofilijas pacientiem ar antivielām (inhibitoriem). 2. Kas Jums jāzina pirms FACTOR VII Baxalta 600 SV lietošanas Nelietojiet FACTOR VII Baxalta 600 SV šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilvēka VII asinsreces faktoru vai kādu citu FACTOR VII Baxalta 600 SV sast Llegiu el document complet
SASKAŅOTS ZVA 15-10-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS FACTOR VII Baxalta 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS FACTOR VII Baxalta 600 SV ir pieejams liofilizēta pulvera veidā, flakonā ir nomināli 600 SV * cilvēka VII asinsreces faktora (_Factor VII coagulationis humanus)._ Pēc šķīdināšanas ar 10 ml sterila ūdens injekcijām preparāts satur aptuveni 60 SV/ml (600 SV/10 ml) cilvēka VII asinsreces faktora. Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko testu un atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas (PVO) starptautiskiem standartiem FVII koncentrātiem. FACTOR VII Baxalta 600 SV specifiskā aktivitāte ir vismaz 2 SV VII faktora/mg proteīnu. Pagatavotais šķīdums satur ne vairāk kā 20 SV FII/100SV FVII, ne vairāk kā 15 SV FIX/100 SV FVII un ne vairāk kā 35 SV FX/100SV FVII. Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību: FACTOR VII Baxalta 600 SV satur apmēram 40 mg nātrija katrā flakonā. Turklāt tas satur heparīna nātriju (maks. 0,5 SV/SV FVII) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Balts vai viegli krāsains pulveris vai irdena cieta viela. Pagatavotā šķīduma pH ir robežās no 6,5 līdz 7,5, bet osmolalitāte ne zemāka kā 240 mosmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS FACTOR VII Baxalta 600 SV ir paredzēts: - asiņošanas ārstēšana iedzimta VII faktora deficīta gadījumos. - asiņošanas profilakse iedzimta VII faktora deficīta gadījumā pacientiem ar asiņošanas epizodēm anamnēzē un kuriem VII:C faktora līmenis ir mazāks kā 25% no normālā (0,25 SV/ml). Šīs zāles nesatur aktivētu VIIa faktoru un tās nevajadzētu lietot hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS * FVII stiprums ir noteikts pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) starptautiskiem standartiem FVII koncentrātiem. 1 SASKAŅOTS ZVA Llegiu el document complet