Valsts: Īslande
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ezetimibum INN
N.V. Organon*
C10AX09
Ezetimibum
10 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
400573 Þynnupakkning Þynnupakkningar úr glæru pólýklórótríflúróetýleni/PVC innsigluðu með vínýlhúðuðu áli V0612; 477017 Þynnupakkning þynnupakkningar úr glæru pólýklórótríflúróetýleni/PVC innsigluðu með vínýlhúðuðu áli V0954
Markaðsleyfi útgefið
2003-03-19
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EZETROL 10 MG TÖFLUR ezetimíb LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. _ _ Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um EZETROL og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota EZETROL 3. Hvernig nota á EZETROL 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á EZETROL 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EZETROL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EZETROL er lyf sem notað er til að lækka kólesteról hjá fólki með kólesterólhækkun. EZETROL lækkar heildarkólesteról, „slæma“ kólesterólið (LDL-kólesteról) og fituefni nefnd þríglýseríð í blóði. Að auki eykur EZETROL „ góða“ kólesterólið (HDL–kólesteról). Ezetimíb, virka innihaldefni EZETROL, minnkar frásog kólesteróls úr meltingarvegi. EZETROL eykur kólesteróllækkandi áhrif statína, sem er flokkur lyfja sem minnkar kólesterólið sem líkaminn myndar sjálfur. Kólesteról er eitt af nokkrum fituefnum í blóðinu. Heildarkólesteról samanstendur aðallega af LDL- og HDL-kólesteróli. LDL-kólesteról er oft kallað „slæmt“ kólesteról vegna þess að það getur safnast fyrir í slagæðaveggjum og myndað skellur. Smám saman getur þessi skellumyndun leitt til slagæðaþrengingar. Þessi þrenging getur hægt á eða teppt blóðflæði til lífsnauðsynlegra líffæra eins og hjarta eða heila. Teppa blóðflæðis getur leitt til hjartaáfa Izlasiet visu dokumentu
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Ezetrol 10 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 10 mg af ezetimíbi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 55 mg af laktósaeinhýdrati. Ezetrol inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Hvítar eða beinhvítar, hylkislaga töflur u.þ.b. 2,60 mm á þykkt með „414” ígreypt á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Frumkomin kólesterólhækkun (Primary Hypercholesterolaemia) Ezetrol gefið samhliða HMG-CoA afoxunarmiðlahemli (statíni) er ætlað ásamt ákveðnu mataræði fyrir sjúklinga með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (heterozygous familial hypercholesterolaemia) og kólesterólhækkun sem ekki er ættgeng (non-familial hypercholesterolaemia) og ekki er hægt að meðhöndla með statíni á viðeigandi hátt. Ezetrol einlyfjameðferð, er ætluð ásamt ákveðnu mataræði fyrir sjúklinga með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (heterozygous familial hypercholesterolaemia) og kólesterólhækkun sem ekki er ættgeng (non-familial hypercholesterolaemia) þar sem statín er ekki talið viðeigandi eða þolist ekki. _ _ _FYRIRBYGGING HJARTA- OG ÆÐASJÚKDÓMA _ Ezetrol er ætlað til þess að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1) hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm og sögu um brátt kransæðaheilkenni, hvort sem þeir hafa áður verið á meðferð með statíni eða ekki. Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun (Homozygous Familial Hypercholesterolaemia) Ezetrol gefið samhliða statíni, er ætlað ásamt ákveðnu mataræði fyrir sjúklinga með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun. Sjúklingar geta einnig fengið aðra meðferð samhliða (t.d. LDL blóðhreinsun (apheresis)). Arfhrein sítósterólhækkun (Homozygous Sitosterolaemia (Phytosterolaemia)) Ezetrol er ætlað ásamt ákveðnu mataræði fyrir sjúklinga með arfhreina sítósteró Izlasiet visu dokumentu