Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Oftalmoloogilised vahendid
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea on näidustatud täiskasvanute raviks:neovascular (märg) vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD);nägemispuudega tõttu macular turse teisejärguline võrkkesta veeni oklusioon (branch RVO-või kesk-RVO);nägemispuudega tõttu diabeediga macular turse (DME);nägemispuudega tõttu on lühinägelik choroidal neovascularisation (lühinägelik CNV).
Revision: 30
Volitatud
2012-11-21
100 B. PAKENDI INFOLEHT 101 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE TÄISKASVANUD PATSIENDILE _ _ EYLEA 40 MG/ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS aflibertsept ( _afliberceptum_ ) TÄISKASVANUD Enneaegsete imikute hooldajatele mõeldud teavet lugege selle pakendi infolehe pöördelt. [kohaldub ühekeelsele infolehele] Enneaegsete imikute hooldajatele mõeldud teavet lugege allpoolt. [kohaldub kahe- või enamakeelsele infolehele] ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist 3. Kuidas teile Eylea’d manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Eylea’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EYLEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Eylea on silma süstitav lahus, ravimaks täiskasvanutel järgmisi silmahaiguseid: - ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon ( _age-related macular degeneration_ , AMD); - võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon – _branch retinal vein occlusion_ , BRVO või tsentraalveeni oklusioon – _central retinal vein occlusion_ , CRVO) tingitud maakula turse tõttu tekkinud halvenenud nägemine; - diabeetilisest maakula tursest ( _diabetic macular oedema_ , DME) tingitud halvenenud nägemine; - müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni ( _myopic choroidal neovascularisation_ , CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine. Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime. Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need faktorid (liigse koguse korral) silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises. Uued veresooned võivad põhjustada Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Eylea 40 mg/ml süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 40 mg aflibertsepti* ( _afliberceptum_ ). Ühe süstli väljutatav lahuse maht on vähemalt 0,09 ml, mis vastab vähemalt 3,6 mg aflibertseptile. See tagab täiskasvanud patsientidele ühekordseks manustamiseks vajaliku koguse – 0,05 ml, mis sisaldab 2 mg aflibertsepti, või enneaegsetele imikutele ühekordseks manustamiseks vajaliku koguse – 0,01 ml, mis sisaldab 0,4 mg aflibertsepti. *Sulandvalk, mis koosneb inimese VEGF-i (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) retseptorite 1 ja 2 ekstratsellulaarsetest domeenidest, mis on liidetud inimese IgG1 Fc osaga, ning on toodetud hiina hamstri munasarja K1 liini rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süste) Lahus on selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Eylea on näidustatud täiskasvanutele: • ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni raviks (vt lõik 5.1); • võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon või tsentraalveeni oklusioon) tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1); • diabeetilisest maakula ödeemist tingitud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1); • müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni tagajärjel tekkinud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1). Eylea on näidustatud enneaegsetele imikutele: • enneaegsete retinopaatia raviks I tsooni (raskusaste 1+, 2+, 3 või 3+), II tsooni (raskusaste 2+ või 3+) või agressiivse posterioorse enneaegsete retinopaatia korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Eylea on ainult intravitreaalseks süstimiseks. Eylea’d tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus. Annustamine _Ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD) _ _ _ Eylea soovitatav annus Izlasiet visu dokumentu