Eylea

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

aflibercept

Fáanlegur frá:

Bayer AG

ATC númer:

S01LA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

aflibercept

Meðferðarhópur:

Oftalmoloogilised vahendid

Lækningarsvæði:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Ábendingar:

Eylea on näidustatud täiskasvanute raviks:neovascular (märg) vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD);nägemispuudega tõttu macular turse teisejärguline võrkkesta veeni oklusioon (branch RVO-või kesk-RVO);nägemispuudega tõttu diabeediga macular turse (DME);nägemispuudega tõttu on lühinägelik choroidal neovascularisation (lühinägelik CNV).

Vörulýsing:

Revision: 30

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2012-11-21

Upplýsingar fylgiseðill

100
B. PAKENDI INFOLEHT
101
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE TÄISKASVANUD PATSIENDILE
_ _
EYLEA 40 MG/ML SÜSTELAHUS SÜSTLIS
aflibertsept (
_afliberceptum_
)
TÄISKASVANUD
Enneaegsete imikute hooldajatele mõeldud teavet lugege selle pakendi
infolehe pöördelt. [kohaldub
ühekeelsele infolehele]
Enneaegsete imikute hooldajatele mõeldud teavet lugege allpoolt.
[kohaldub kahe- või enamakeelsele
infolehele]
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist
3.
Kuidas teile Eylea’d manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Eylea’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EYLEA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Eylea on silma süstitav lahus, ravimaks täiskasvanutel järgmisi
silmahaiguseid:
-
ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (
_age-related macular degeneration_
,
AMD);
-
võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon –
_branch retinal vein occlusion_
, BRVO või
tsentraalveeni oklusioon –
_central retinal vein occlusion_
, CRVO) tingitud maakula turse tõttu
tekkinud halvenenud nägemine;
-
diabeetilisest maakula tursest (
_diabetic macular oedema_
, DME) tingitud halvenenud nägemine;
-
müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (
_myopic choroidal neovascularisation_
,
CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.
Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma - vaskulaarne
endoteeli kasvufaktor A
(VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.
Märja AMD ja müoopiast tingitud CNV-ga patsientidel osalevad need
faktorid (liigse koguse korral)
silmas uute veresoonte ebanormaalses tekkimises. Uued veresooned
võivad põhjustada

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Eylea 40 mg/ml süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab 40 mg aflibertsepti* (
_afliberceptum_
).
Ühe süstli väljutatav lahuse maht on vähemalt 0,09 ml, mis vastab
vähemalt 3,6 mg aflibertseptile. See
tagab täiskasvanud patsientidele ühekordseks manustamiseks vajaliku
koguse – 0,05 ml, mis sisaldab
2 mg aflibertsepti, või enneaegsetele imikutele ühekordseks
manustamiseks vajaliku koguse – 0,01 ml,
mis sisaldab 0,4 mg aflibertsepti.
*Sulandvalk, mis koosneb inimese VEGF-i (vaskulaarne endoteeli
kasvufaktor) retseptorite 1 ja 2
ekstratsellulaarsetest domeenidest, mis on liidetud inimese IgG1 Fc
osaga, ning on toodetud hiina
hamstri munasarja K1 liini rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia
abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süste)
Lahus on selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Eylea on näidustatud täiskasvanutele:
•
ealise neovaskulaarse (märja) maakula degeneratsiooni raviks (vt
lõik 5.1);
•
võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon või tsentraalveeni
oklusioon) tingitud
maakula ödeemi tõttu tekkinud halvenenud nägemise raviks (vt lõik
5.1);
•
diabeetilisest maakula ödeemist tingitud halvenenud nägemise raviks
(vt lõik 5.1);
•
müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni tagajärjel
tekkinud halvenenud nägemise
raviks (vt lõik 5.1).
Eylea on näidustatud enneaegsetele imikutele:
•
enneaegsete retinopaatia raviks I tsooni (raskusaste 1+, 2+, 3 või
3+), II tsooni (raskusaste 2+
või 3+) või agressiivse posterioorse enneaegsete retinopaatia
korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Eylea on ainult intravitreaalseks süstimiseks.
Eylea’d tohib manustada ainult kvalifitseeritud arst, kellel on
intravitreaalse süstimise kogemus.
Annustamine
_Ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related
macular degeneration, AMD) _
_ _
Eylea soovitatav annus