Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Ophthalmika
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Eylea ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von:neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD);visuelle Beeinträchtigung durch die Makula-ödem Sekundär zu retinal vein occlusion (RVO Niederlassung oder zentrale netzhautvenenverschluss);visuelle Beeinträchtigung durch die diabetische Makula-ödem (DME);visuelle Beeinträchtigung durch die kurzsichtigen choroidale Neovaskularisation (kurzsichtig CNV).
Revision: 30
Autorisiert
2012-11-21
108 B. PACKUNGSBEILAGE 109 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ERWACHSENE PATIENTEN _ _ EYLEA 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Aflibercept ERWACHSENE Informationen für die gesetzlichen Vertreter von Frühgeborenen entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Eylea und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie wissen, bevor Eylea bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Eylea bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Eylea aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EYLEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Eylea ist eine Lösung, die in das Auge injiziert wird, um folgende Augenerkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln - neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (feuchte AMD), - beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]), - beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), - beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Aflibercept, der Wirkstoff in Eylea, unterdrückt die Aktivität einer Gruppe von Faktoren, die vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) genannt werden. Bei Patienten mit feuchter AMD und mCNV sind diese Faktoren im Überschuss vorhanden und an einer krankhaften Neubildung von Blutgefäßen im Auge beteiligt. Aus diesen neu Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eylea 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept*. Eine Fertigspritze enthält ein entnehmbares Volumen von mindestens 0,09 ml, entsprechend mindestens 3,6 mg Aflibercept. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, bei erwachsenenen Patienten oder eine Einzeldosis von 0,01 ml, in denen 0,4 mg Aflibercept enthalten sind, bei Frühgeborenen anzuwenden. *Fusionsprotein aus Fragmenten der extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) 1 und 2 und dem Fc-Fragment des humanen IgG1, hergestellt in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit Hilfe rekombinanter DNA- Technologie. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung) Die Lösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe und isoosmotische Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung • der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) (siehe Abschnitt 5.1), • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]) (siehe Abschnitt 5.1), • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) (siehe Abschnitt 5.1), • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) (siehe Abschnitt 5.1). Eylea wird angewendet bei Frühgeborenen zur Behandlung • einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadium 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 2+ oder 3+) oder einer AP-ROP (aggressiven posterioren Frühgeborenen-Retinopathie). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eylea ist nur als intrav Izlasiet visu dokumentu