Eylea

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Aflibercept

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

S01LA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aflibercept

Terapeuttinen ryhmä:

Ophthalmika

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Eylea ist indiziert bei Erwachsenen zur Behandlung von:neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD);visuelle Beeinträchtigung durch die Makula-ödem Sekundär zu retinal vein occlusion (RVO Niederlassung oder zentrale netzhautvenenverschluss);visuelle Beeinträchtigung durch die diabetische Makula-ödem (DME);visuelle Beeinträchtigung durch die kurzsichtigen choroidale Neovaskularisation (kurzsichtig CNV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2012-11-21

Pakkausseloste

108
B. PACKUNGSBEILAGE
109
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ERWACHSENE PATIENTEN
_ _
EYLEA 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Aflibercept
ERWACHSENE
Informationen für die gesetzlichen Vertreter von Frühgeborenen
entnehmen Sie bitte der anderen Seite
dieser Packungsbeilage.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI
IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eylea und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie wissen, bevor Eylea bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Eylea bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eylea aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EYLEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eylea ist eine Lösung, die in das Auge injiziert wird, um folgende
Augenerkrankungen bei
Erwachsenen zu behandeln
-
neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (feuchte
AMD),
-
beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems infolge
eines retinalen
Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder
Zentralvenenverschluss [ZVV]),
-
beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund eines diabetischen
Makulaödems (DMÖ),
-
beeinträchtigtes Sehvermögen aufgrund einer myopen choroidalen
Neovaskularisation (mCNV).
Aflibercept, der Wirkstoff in Eylea, unterdrückt die Aktivität einer
Gruppe von Faktoren, die
vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und
Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF)
genannt werden.
Bei Patienten mit feuchter AMD und mCNV sind diese Faktoren im
Überschuss vorhanden und an
einer krankhaften Neubildung von Blutgefäßen im Auge beteiligt. Aus
diesen neu

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eylea 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept*.
Eine Fertigspritze enthält ein entnehmbares Volumen von mindestens
0,09 ml, entsprechend
mindestens 3,6 mg Aflibercept. Diese Menge reicht aus, um eine
Einzeldosis von 0,05 ml, in denen
2 mg Aflibercept enthalten sind, bei erwachsenenen Patienten oder eine
Einzeldosis von 0,01 ml, in
denen 0,4 mg Aflibercept enthalten sind, bei Frühgeborenen
anzuwenden.
*Fusionsprotein aus Fragmenten der extrazellulären Domänen der
humanen VEGF-Rezeptoren
(vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) 1 und 2 und dem
Fc-Fragment des humanen IgG1,
hergestellt in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit
Hilfe rekombinanter DNA-
Technologie.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung)
Die Lösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe und isoosmotische
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
•
der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration
(AMD) (siehe
Abschnitt 5.1),
•
einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines
retinalen
Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder
Zentralvenenverschluss [ZVV])
(siehe Abschnitt 5.1),
•
einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems
(DMÖ) (siehe
Abschnitt 5.1),
•
einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen
Neovaskularisation (mCNV)
(siehe Abschnitt 5.1).
Eylea wird angewendet bei Frühgeborenen zur Behandlung
•
einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in
Zone I (Stadium 1+, 2+,
3 oder 3+), Zone II (Stadium 2+ oder 3+) oder einer AP-ROP
(aggressiven posterioren
Frühgeborenen-Retinopathie).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eylea ist nur als intrav