Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
Autorizado
2020-11-16
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DISPERSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DISPERSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA bupivacaína LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es EXPAREL liposomal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre EXPAREL liposomal 3. Cómo se le administrará EXPAREL liposomal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de EXPAREL liposomal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EXPAREL LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA EXPAREL liposomal es un anestésico local que contiene el principio activo bupivacaína. EXPAREL liposomal se utiliza en pacientes adultos para reducir el dolor en una parte específica del cuerpo después de una cirugía (por ejemplo cirugía articular de rodilla u hombro). EXPAREL liposomal se utiliza además en adultos y niños a partir de los 6 años de edad para reducir el dolor en heridas de tamaño pequeño a mediano después de una cirugía. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE EXPAREL LIPOSOMAL NO se le deberá administrar este medicamento: • si es alérgico a bupivacaína (u otros anestésicos locales similares) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto). • si está embarazada y necesita que se le inyecte un anestésico local en la parte superior de la vagina junto al cuello del útero. Bupivacaína puede dañar gravemente al niño por nacer si se utiliza con este fin. • en un vaso sanguíneo ni en las articulaciones. ADVERTEN Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml dispersión inyectable de liberación prolongada EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml dispersión inyectable de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 13,3 mg de bupivacaína en una dispersión liposomal multivesicular. Cada vial de 10 ml de dispersión inyectable de liberación prolongada contiene 133 mg de bupivacaína. Cada vial de 20 ml de dispersión inyectable de liberación prolongada contiene 266 mg de bupivacaína. Excipiente(s) con efecto conocido • Cada vial de 10 ml contiene 21 mg de sodio. • Cada vial de 20 ml contiene 42 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Dispersión inyectable de liberación prolongada. Dispersión liposomal acuosa de color blanco a blanquecino. La dispersión inyectable de liberación prolongada tiene un pH entre 5,8 y 7,8, y es isotónica (260-330 mOsm/kg). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS EXPAREL liposomal está indicado (ver sección 5.1): • en adultos como bloqueo de plexo braquial o bloqueo de nervio femoral para el tratamiento del dolor postoperatorio. • en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad como bloqueo de campo para el tratamiento del dolor somático postoperatorio de heridas quirúrgicas de tamaño pequeño a mediano. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN EXPAREL liposomal debe ser administrado en un entorno donde se disponga de personal entrenado y el equipo de reanimación adecuado para tratar rápidamente a los pacientes que presenten evidencia de toxicidad neurológica o cardíaca. Posología La dosis recomendada de EXPAREL liposomal en adultos y niños a partir de los 6 años de edad se basa en los siguientes factores: • Extensión del sitio quirúrgico • Volumen requerido para abarcar el área • Factores individuales del paciente 3 No se debe exceder una dosis máxima de 266 mg (20 Izlasiet visu dokumentu