Exparel liposomal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bupivacaine

Διαθέσιμο από:

Pacira Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

bupivacaine

Θεραπευτική ομάδα:

Amides, Anesthetics, local

Θεραπευτική περιοχή:

Acute Pain

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B.
PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DISPERSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN
PROLONGADA
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DISPERSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN
PROLONGADA
bupivacaína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es EXPAREL liposomal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre EXPAREL liposomal
3.
Cómo se le administrará EXPAREL liposomal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EXPAREL liposomal
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EXPAREL LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EXPAREL liposomal es un anestésico local que contiene el principio
activo bupivacaína.
EXPAREL liposomal se utiliza en pacientes adultos para reducir el
dolor en una parte específica del
cuerpo después de una cirugía (por ejemplo cirugía articular de
rodilla u hombro).
EXPAREL liposomal se utiliza además en adultos y niños a partir de
los 6 años de edad para reducir el
dolor en heridas de tamaño pequeño a mediano después de una
cirugía.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE EXPAREL LIPOSOMAL
NO
se le deberá administrar este medicamento:
•
si es alérgico a bupivacaína (u otros anestésicos locales
similares) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este
prospecto).
•
si está embarazada y necesita que se le inyecte un anestésico local
en la parte superior de la
vagina junto al cuello del útero. Bupivacaína puede dañar
gravemente al niño por nacer si se
utiliza con este fin.
•
en un vaso sanguíneo ni en las articulaciones.
ADVERTEN

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml dispersión inyectable de liberación
prolongada
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml dispersión inyectable de liberación
prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 13,3 mg de bupivacaína en una dispersión liposomal
multivesicular.
Cada vial de 10 ml de dispersión inyectable de liberación prolongada
contiene 133 mg de bupivacaína.
Cada vial de 20 ml de dispersión inyectable de liberación prolongada
contiene 266 mg de bupivacaína.
Excipiente(s) con efecto conocido
•
Cada vial de 10 ml contiene 21 mg de sodio.
•
Cada vial de 20 ml contiene 42 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Dispersión inyectable de liberación prolongada.
Dispersión liposomal acuosa de color blanco a blanquecino.
La dispersión inyectable de liberación prolongada tiene un pH entre
5,8 y 7,8, y es isotónica
(260-330 mOsm/kg).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
EXPAREL liposomal está indicado (ver sección 5.1):
•
en adultos como bloqueo de plexo braquial o bloqueo de nervio femoral
para el tratamiento del
dolor postoperatorio.
•
en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad como bloqueo de
campo para el tratamiento
del dolor somático postoperatorio de heridas quirúrgicas de tamaño
pequeño a mediano.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
EXPAREL liposomal debe ser administrado en un entorno donde se
disponga de personal entrenado y
el equipo de reanimación adecuado para tratar rápidamente a los
pacientes que presenten evidencia de
toxicidad neurológica o cardíaca.
Posología
La dosis recomendada de EXPAREL liposomal en adultos y niños a partir
de los 6 años de edad se
basa en los siguientes factores:
•
Extensión del sitio quirúrgico
•
Volumen requerido para abarcar el área
•
Factores individuales del paciente
3
No se debe exceder una dosis máxima de 266 mg (20